Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków i wyrobów medycznych, który dostosowuje polskie prawo do unijnych przepisów dotyczących oceny technologii medycznych (HTA). Celem jest przyspieszenie procesu refundacyjnego oraz zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla firm farmaceutycznych. Zmiany mają również poprawić dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii zatwierdzanych na poziomie UE.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak zmienią się procedury refundacyjne leków i wyrobów medycznych w Polsce.
- Co oznacza wprowadzenie wspólnej analizy klinicznej w UE dla branży farmaceutycznej.
- Jakie obowiązki przejmie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
- Kiedy nowe przepisy mają wejść w życie.
Unijna analiza kliniczna zastąpi krajowe procedury
Najważniejszą zmianą, jaką zakłada projekt, jest wprowadzenie jednolitej analizy klinicznej, opracowywanej na szczeblu europejskim. Dotychczas producenci, chcąc ubiegać się o refundację w różnych krajach UE, byli zmuszeni przeprowadzać oddzielne analizy HTA – kliniczne, ekonomiczne oraz budżetowe – dla każdego państwa członkowskiego osobno. Było to czasochłonne i kosztowne.
Dzięki wspólnej ocenie klinicznej, uznawanej w całej UE, proces ma się znacząco skrócić, a nowe terapie będą szybciej dostępne dla pacjentów. To rozwiązanie promowane jest przez Komisję Europejską jako element szerszej harmonizacji systemów ochrony zdrowia.
Co oznaczają zmiany dla branży farmaceutycznej?
Firmy farmaceutyczne i producenci wyrobów medycznych będą mogli składać wnioski o objęcie refundacją lub podwyższenie ceny zbytu netto bez konieczności przedkładania analizy klinicznej, jeśli spełnione zostaną określone warunki ustawowe. To rozwiązanie powinno zmniejszyć koszty wejścia na rynek, zwłaszcza dla mniejszych producentów i innowacyjnych startupów.
W praktyce oznacza to większe szanse na szybsze wdrażanie nowych terapii – zarówno tych już dopuszczonych przez Europejską Agencję Leków, jak i tych w procesie rejestracji.
Nowe obowiązki dla AOTMiT
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji otrzyma dodatkowe zadania wynikające bezpośrednio z rozporządzenia UE dotyczącego wspólnej oceny technologii medycznych.
Szybszy dostęp do leków – realne korzyści dla pacjentów
Jednym z głównych beneficjentów zmian będą pacjenci. Skrócenie ścieżki refundacyjnej ma przełożyć się na szybszy dostęp do nowoczesnych terapii, w tym także onkologicznych i rzadkich chorób. Wprowadzenie wspólnej oceny klinicznej zwiększa również przewidywalność procesów refundacyjnych i ogranicza dublowanie działań administracyjnych w krajach członkowskich.
Kiedy wejdą w życie nowe przepisy?
Zgodnie z treścią projektu, nowe przepisy mają zacząć obowiązywać 14 dni po publikacji w Dzienniku Ustaw.
Główne wnioski
- Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy dostosowujący polskie prawo do przepisów UE w zakresie oceny technologii medycznych.
- Wspólna analiza kliniczna na poziomie UE zastąpi konieczność przeprowadzania trzech osobnych analiz HTA w każdym państwie członkowskim.
- Firmy farmaceutyczne zyskają możliwość składania wniosków refundacyjnych bez obowiązku przedstawiania krajowej analizy klinicznej – przy spełnieniu ustawowych warunków.
- Nowe przepisy mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw.
Źródło:
- Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
