Ośrodek Rezon Bio w Warszawie-Duchnicach uzyskał kolejną zgodę amerykańskiej FDA na rozwój i produkcję leków biologicznych – decyzję, która wzmacnia pozycję Polski w globalnej biotechnologii. Zatwierdzenie obejmuje proces opracowania i wytwarzania biopodobnego natalizumabu, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. To już trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio i jednocześnie największa liczba takich akredytacji w Europie Środkowo-Wschodniej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma trzecia zgoda FDA dla pozycji Rezon Bio na rynku międzynarodowym.
- Jakie procesy i technologie obejmuje najnowsze zatwierdzenie FDA dla ośrodka w Warszawie-Duchnicach.
- W jaki sposób wcześniejsze akredytacje w Gdańsku wpłynęły na rozwój projektów biologicznych w Polsce.
- Jak publiczne i prywatne inwestycje przyczyniły się do budowy kompetencji biotechnologicznych w Rezon Bio.
Nowe zatwierdzenie FDA dla ośrodka w Duchnicach
Decyzja FDA dotyczy pełnego procesu rozwoju i produkcji pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu. Oznacza to, że warszawski ośrodek spełnia rygorystyczne standardy jakości i powtarzalności wymagane przez regulacje amerykańskie. W praktyce otwiera to drogę do komercjalizacji projektów biologicznych także dla klientów spoza Europy.
Jak wskazała prezeska Rezon Bio, dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, zgoda potwierdza dojrzałość procesów prowadzonych przez firmę oraz zdolność do realizacji wymagających projektów dla partnerów działających na rynku globalnym.
– Dla naszych klientów – od startupów po największe firmy – to kolejny dowód, że Rezon Bio jest partnerem, z którym można rozwijać i skalować substancje lecznicze w rygorze FDA. Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – podkreśla prezeska.
Unikalna pozycja w Europie Środkowo-Wschodniej
Rezon Bio, wcześniej funkcjonujące jako Polpharma Biologics, uzyskało pierwsze zatwierdzenie FDA w 2022 r. Dotyczyło ono produkcji biopodobnego ranibizumabu w ośrodku w Gdańsku. Rok później amerykańska agencja wydała zgodę na wytwarzanie biopodobnego natalizumabu w tym samym ośrodku. Najnowsza decyzja obejmuje już działalność zakładu w Duchnicach, co oznacza rozszerzenie kompetencji operacyjnych na drugi kluczowy zakład firmy.
Jak zaznaczył Jerzy Starak, inicjator projektu Rezon Bio, akredytacja FDA jest konsekwencją ponad dekady inwestycji rozpoczętych w strukturach Polpharmy SA oraz efektu pracy zespołów, które rozwijały technologie biologiczne od 2010 r. Rezon Bio pozostaje jedyną polską firmą z takimi zatwierdzeniami i jedną z nielicznych w całym regionie CEE.
– Uzyskana właśnie, trzecia zgoda FDA jest dowodem dojrzałości tej inwestycji i pracy zespołów, które je rozwijały – mówi Jerzy Starak, twórca Rezon Bio.
Efekt inwestycji w kompetencje biotechnologiczne
Historia firmy pokazuje, że budowa zaawansowanych kompetencji technologicznych wymaga zarówno kapitału prywatnego, jak i stabilnych instrumentów publicznych. Projekty biologiczne Rezon Bio były rozwijane m.in. dzięki finansowaniu Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych. Połączenie inwestycji i stabilnego otoczenia regulacyjnego umożliwiło stworzenie infrastruktury i know-how, które dziś mają znaczenie międzynarodowe.
Rezon Bio – profil działalności
Rezon Bio to europejskie CDMO specjalizujące się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w dwóch ośrodkach – w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach – i pozostaje jedynym polskim podmiotem z zatwierdzeniami FDA dla leków biologicznych. Jej dorobek wywodzi się z Polpharma Biologics, której portfolio biologiczne trafiło na rynki globalne.
Główne wnioski
- Rezon Bio uzyskało trzecią zgodę FDA, obejmującą opracowanie i wytwarzanie biopodobnego natalizumabu w ośrodku w Warszawie-Duchnicach.
– wcześniejsze akredytacje dotyczyły procesów w Gdańsku w 2022 i 2023 r. zgodnie z wymaganiami amerykańskich regulacji. , co przyczyniło się do budowy trwałych kompetencji biotechnologicznych w Polsce.
Źródło:
- Mat. prasowy / oprac. TK
