Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał komunikat przypominający o nowym obowiązku raportowania przerw w dostawach wyrobów medycznych. Od 10 stycznia 2025 r. producenci muszą informować właściwe organy o planowanych brakach, jeśli mogą one stanowić zagrożenie dla pacjentów lub zdrowia publicznego.
Nowelizacja rozporządzeń MDR i IVDR wprowadziła szczegółowe wymagania w tym zakresie, a Urząd precyzuje, jak należy składać takie zgłoszenia.
Raportowanie przerw w dostawach – kto musi zgłaszać?
Zgodnie z nowymi przepisami, obowiązek raportowania dotyczy producentów wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, którzy przewidują przerwę w dostawach swoich produktów. Jeśli taka sytuacja może spowodować poważne ryzyko dla pacjentów lub systemu ochrony zdrowia, konieczne jest poinformowanie właściwego organu.
Prezes URPL podkreśla, że regulacja obejmuje wszystkie wyroby dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Prezes URPL przypomina o terminach i sposobie zgłaszania
Prezes URPL zwraca uwagę, że zgłoszenie przerwy w dostawach musi zostać dokonane co najmniej 6 miesięcy przed przewidywanym brakiem dostaw. Producent musi podać powody przerwy i przewidywany czas jej trwania.
W komunikacie wskazano preferowane formy składania zgłoszeń:
- Mailowo – na adres art10a@urpl.gov.pl (zalecana forma)
- Przez ePUAP lub system e-Doręczeń
- Osobiście – w Kancelarii Urzędu
- Pocztą tradycyjną
Prezes URPL podkreśla, że po otrzymaniu zgłoszenia Urząd niezwłocznie powiadomi pozostałe kraje UE oraz Komisję Europejską, co pozwoli na wcześniejsze zapobieganie potencjalnym problemom z dostępnością wyrobów medycznych.
Formularz MDCG 2024-16 – kluczowy dokument do zgłoszenia
Producent zobowiązany jest do przesłania informacji za pomocą formularza MDCG 2024-16, który stanowi załącznik do komunikatu Prezesa URPL.
Źródło:
- URPL
