Rak piersi we wczesnym stadium jest niemal w pełni wyleczalny. Mimo to choroba ta pozostaje wyzwaniem klinicznym ze względu na ryzyko późnych nawrotów, które mogą pojawić się nawet po dwóch dekadach od zakończenia leczenia. Od października 2025 roku pacjentki w Polsce uzyskują dostęp do nowej terapii – rybocyklibu – objętej refundacją przez Ministerstwo Zdrowia. To zmiana, która zbliża polską onkologię do aktualnych, międzynarodowych standardów terapeutycznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma refundacja rybocyklibu dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi w Polsce.
- Kto może skorzystać z nowej terapii i jakie są kryteria kwalifikacji.
- Jakie wyniki przyniosło badanie NATALEE dotyczące skuteczności rybocyklibu.
- Dlaczego Polska jest dziś wskazywana jako przykład kraju wdrażającego nowoczesne standardy leczenia onkologicznego.
Wczesny rak piersi – definicja i skala problemu
Wczesny rak piersi to taki, który nie rozprzestrzenił się poza pierś i okoliczne węzły chłonne. Dzięki rosnącej świadomości i programom przesiewowym, obecnie około 75% przypadków raka piersi w Polsce rozpoznawanych jest właśnie na tym etapie. Mimo to ryzyko nawrotu, szczególnie u pacjentek z hormonozależnym rakiem HR+/HER2-, pozostaje istotne.
Obecnie w Polsce większość przypadków raka piersi udaje się rozpoznać we wczesnym stadium choroby, co wiąże się z wyraźnie lepszym rokowaniem dla pacjentek. Na tym etapie podstawą terapii nadal pozostaje leczenie chirurgiczne i radioterapia – czyli leczenie miejscowe, a w leczeniu systemowym stosujemy m.in. chemioterapię oraz hormonoterapię. Trzeba jednak pamiętać, że nawet nowotwór rozpoznany we wczesnym stadium jest obarczony dużym ryzykiem nawrotu, który może pojawić się po 10, 20, a nawet 30 latach i przybrać postać zaawansowanego raka. Dlatego tak istotne jest, by wykorzystać wszelkie dostępne narzędzia, które pozwalają to ryzyko ograniczyć. Przykładem takiego rozwiązania są inhibitory CDK 4/6: rybocyklib i abemacyklib – mówi prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Przełomowa decyzja refundacyjna: rybocyklib już dostępny
Od 1 października 2025 roku rybocyklib, inhibitor CDK4/6 z grupy tzw. cyklibów, został objęty refundacją w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- u pacjentek:
- z przerzutami do węzłów chłonnych,
- oraz u części pacjentek bez zajętych węzłów, ale z dodatkowymi czynnikami ryzyka (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67).
Przed nami ogromna zmiana w podejściu do wczesnego raka piersi – dzięki decyzjom Ministerstwa Zdrowia możemy zabezpieczyć szeroką grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi terapią uzupełniającą, która istotnie ogranicza ryzyko nawrotu choroby. To przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- i nowa nadzieja na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby. Dzięki włączeniu terapii do refundacji w Polsce w tak krótkim czasie od rejestracji produktu w tym wskazaniu, Polska jest dziś modelowym przykładem państwa, które obejmuje właściwą opieką wszystkie pacjentki z wczesnym rakiem piersi obarczone wysokim ryzykiem nawrotu, zmieniając paradygmat leczenia tej choroby – mówi Victoria Tian, Country President Novartis Poland.
Rybocyklib – co mówią dane naukowe?
Rybocyklib został dopuszczony do stosowania w Europie pod koniec listopada 2024 roku na podstawie wyników badania fazy III NATALEE, które obejmowało pacjentki z II i III stopniem zaawansowania HR+/HER2- raka piersi. W badaniu wykazano:
- istotne wydłużenie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS),
- skuteczność zarówno u pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi, jak i bez zajęcia węzłów, ale z cechami wysokiego ryzyka,
- pozytywny profil bezpieczeństwa terapii w skojarzeniu z hormonoterapią adjuwantową.
W przypadku rybocyklibu wyniki badania klinicznego NATALEE wykazały, że dodanie tego leku znacząco obniża ryzyko nawrotu raka piersi u pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka, czyli takich, gdzie ryzyko przekracza mniej więcej 30% – podkreśla prof. Elżbieta Senkus-Konefka.
Z doświadczenia leczenia zaawansowanego do terapii we wczesnym stadium
Polscy lekarze onkolodzy mają już wieloletnie doświadczenie z cyklibami w leczeniu raka piersi w stadium zaawansowanym. Wprowadzenie rybocyklibu do terapii wczesnego raka to naturalna kontynuacja dotychczasowej praktyki.
Polscy onkolodzy mają duże doświadczenie z rybocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym raku piersi inhibitory CDK4/6, tzw. cykliby, od lat stanowią standard leczenia pierwszej linii. Możliwość wykorzystania rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to duża zmiana – zarówno z punktu widzenia lekarzy, jak i pacjentów. Z leczenia rybocyklibem na pewno będzie mogła skorzystać duża grupa pacjentów z rakiem luminalnym – hormonozależym, który jest najczęstszym typem raka piersi. Co istotne skuteczność rybocyklibu udowodniono w bardzo szerokiej grupie chorych. W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono dodatkowe cechy wysokiego ryzyka nawrotu (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67) – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.
Polska jako wzór wdrażania standardów terapeutycznych
Wprowadzenie rybocyklibu do refundacji niespełna rok po jego zatwierdzeniu przez Komisję Europejską pokazuje, że Polska może działać sprawnie i skutecznie, jeśli chodzi o dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych. To szczególnie ważne w przypadku najczęściej występującego nowotworu złośliwego u kobiet – rak piersi odpowiada za 23% wszystkich zachorowań i 14% zgonów onkologicznych wśród kobiet na świecie.
Rocznie w Polsce notuje się ok. 22 tys. nowych przypadków raka piersi oraz 7–8 tys. zgonów. Te liczby pokazują, jak istotne jest wczesne i skuteczne leczenie, które może przełożyć się na długoterminowe przeżycie bez wznowy.
Główne wnioski
- Rybocyklib został objęty refundacją w Polsce od 1 października 2025 roku w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- z wysokim ryzykiem nawrotu, co znacząco zbliża krajowy system do światowych standardów.
- Skorzystają pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych oraz część pacjentek bez zajęcia węzłów, ale z innymi czynnikami ryzyka – m.in. wysokim Ki-67 czy dużym stopniem złośliwości guza.
- Badanie fazy III NATALEE wykazało, że rybocyklib znacząco wydłuża przeżycie wolne od choroby inwazyjnej w szerokiej grupie pacjentek we wczesnym stadium raka piersi.
- Polska dołącza do grona państw skutecznie wdrażających nowoczesne terapie onkologiczne, oferując pacjentkom rzeczywiste szanse na zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.
Źródło:
- Informacja prasowa
