Uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu – to jedne z najbardziej uciążliwych objawów menopauzy. Dla wielu kobiet dotychczasowe leczenie hormonalne nie wchodzi w grę ze względu na przeciwwskazania zdrowotne. Dlatego tak istotne są wyniki badania OASIS-3, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo nowego niehormonalnego leku – elinzanetantu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest elinzanetant i jak działa na uderzenia gorąca.
- Jakie wyniki przyniosło międzynarodowe badanie OASIS-3.
- Dla kogo nowy lek może być bezpieczną alternatywą dla terapii hormonalnej.
- Kiedy i gdzie lek może być dostępny.
Badanie OASIS-3 – przełomowe dane
Międzynarodowe badanie kliniczne fazy 3, znane jako OASIS-3, objęło ponad 600 kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat. Przeprowadzono je w 83 ośrodkach w Ameryce Północnej i Europie, a uczestniczki otrzymywały codziennie 120 mg elinzanetantu lub placebo przez okres 52 tygodni.
Wyniki opublikowane w JAMA Internal Medicine są jednoznaczne:
U osób otrzymujących elinzanetant zaobserwowano ponad 73% redukcję częstotliwości i nasilenia objawów naczynioruchowych – uderzeń gorąca i nocnych potów – do 12. tygodnia – podają autorzy badania.
Co więcej, efekt terapeutyczny utrzymywał się przez cały rok trwania badania.
Skuteczność potwierdzona liczbami
Badanie wykazało wyraźne różnice między grupą leczoną elinzanetantem a placebo:
- W 12. tygodniu:
- grupa elinzanetantu: ponad 73% redukcji objawów
- grupa placebo: 47% redukcji
- W 50. tygodniu:
- średnio 1,4 uderzeń gorąca dziennie w grupie elinzanetantu
- 3,5 dziennie w grupie placebo
Oznacza to realną poprawę jakości życia dla kobiet borykających się z umiarkowanymi i ciężkimi objawami naczynioruchowymi (VMS).
Bezpieczeństwo i działania niepożądane
Lek nie wpływał negatywnie na wątrobę, gęstość kości ani układ hormonalny. Nie odnotowano też żadnych niepokojących zmian w mammografiach ani w grubości endometrium. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- senność
- zmęczenie
- ból głowy
Objawy te występowały u ok. 30% pacjentek leczonych elinzanetantem i 15% kobiet z grupy placebo.
Ekspertka z UVA Health: potrzebujemy skutecznych i trwałych terapii niehormonalnych
W komentarzu do wyników badania główna badaczka, dr JoAnn V. Pinkerton z UVA Health, podkreśliła zarówno skuteczność nowej terapii, jak i wagę problemu:
To trwające rok badanie nie tylko potwierdziło wstępne ustalenia dotyczące szybkiej i znaczącej redukcji częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca i nocnych potów, ale także dostarczyło dowodów na to, że efekty te utrzymywały się przez rok, dając nadzieję na długoterminową ulgę – powiedziała dr Pinkerton.
Jak również dodała:
Destrukcyjny charakter tych uciążliwych uderzeń gorąca, szczególnie w cięższych formach, może znacząco wpływać na codzienne życie kobiet, zarówno w pracy, jak i w domu, co podkreśla pilną potrzebę skutecznych metod leczenia niehormonalnego.
Elinzanetant – co to za lek?
Elinzanetant to pierwszy podwójny antagonista receptorów neurokininy 1 i 3, który przeszedł pozytywnie badanie fazy 3. Jest niehormonalny, nie zawiera estrogenu, dzięki czemu może być stosowany u kobiet:
- z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej (np. zakrzepy, nowotwory),
- nieakceptujących skutków ubocznych terapii hormonalnej,
- po terapii raka piersi.
Wnioski z badań OASIS-1, OASIS-2 i OASIS-3
Nowy lek wcześniej uzyskał pozytywne wyniki w krótszych badaniach OASIS-1 i OASIS-2. Jednak dopiero badanie OASIS-3, trwające 52 tygodnie i prowadzone na szeroką skalę, dostarczyło mocnych dowodów klinicznych. Również trwające badanie OASIS-4 z udziałem kobiet po leczeniu raka piersi przynosi podobne, obiecujące rezultaty.
Gdzie lek jest dostępny?
Elinzanetant został już zatwierdzony do stosowania:
- w Wielkiej Brytanii
- w Kanadzie, gdzie dostępny jest pod nazwą Lynkuet.
W USA lek wciąż czeka na zatwierdzenie przez FDA, która opóźniła decyzję, prosząc producenta – firmę Bayer – o dodatkowy czas na analizę danych.
O menopauzie i jej globalnym znaczeniu
Według szacunków do 2030 roku liczba kobiet w okresie menopauzy wzrośnie do 1,2 miliarda, a co roku w ten etap życia wchodzi 47 milionów kobiet. Objawy naczynioruchowe, takie jak uderzenia gorąca i zaburzenia snu, mogą znacznie pogarszać codzienne funkcjonowanie – zarówno w kontekście zdrowotnym, jak i zawodowym.
Dlatego skuteczne i bezpieczne leczenie objawów menopauzy ma znaczenie nie tylko medyczne, ale również społeczno-ekonomiczne.
Bayer i zdrowie kobiet
Firma Bayer od lat angażuje się w rozwój innowacyjnych terapii w zakresie zdrowia kobiet. Oferuje zarówno metody antykoncepcji, jak i terapie menopauzalne i ginekologiczne. Do 2030 roku planuje zapewnić dostęp do planowania rodziny nawet 100 milionom kobiet rocznie w krajach o niskich i średnich dochodach.
👉 Wyniki oraz opis badań znajdziesz pod TYM LINKIEM
Główne wnioski
- Elinzanetant zmniejsza uderzenia gorąca o ponad 73% w ciągu 12 tygodni, a efekt utrzymuje się przez cały rok.
- Jest to niehormonalny lek, bez estrogenu, potencjalnie bezpieczny dla kobiet z przeciwwskazaniami do HTZ.
- Badanie OASIS-3 objęło ponad 600 kobiet z USA i Europy, a dane opublikowano w JAMA Internal Medicine.
- Elinzanetant został zatwierdzony w Kanadzie i Wielkiej Brytanii, a w USA czeka na decyzję FDA.
Źródło:
- Bayer
- University of Virginia
- JAMA Internal Medicine
