Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego Phesgo. Dzięki tej decyzji lek będzie mógł być podawany nie tylko w placówkach medycznych, ale również w warunkach domowych przez wykwalifikowany personel medyczny. To duży krok w kierunku bardziej zindywidualizowanej i komfortowej opieki onkologicznej, odpowiadającej na potrzeby pacjentów i wyzwania systemu ochrony zdrowia.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany rekomenduje CHMP w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.
- Czym jest lek Phesgo i jakie korzyści daje jego podanie podskórne.
- Dlaczego leczenie domowe zyskuje na znaczeniu w onkologii.
- Jakie oszczędności dla systemu ochrony zdrowia może przynieść terapia domowa.
Co to jest Phesgo?
Phesgo to skojarzony preparat zawierający dwie substancje czynne: pertuzumab i trastuzumab, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Lek podawany jest podskórnie w stałej dawce, co stanowi wygodną alternatywę dla klasycznego leczenia dożylnego. Preparat zawiera także hialuronidazę, która umożliwia skuteczne wchłanianie leku po iniekcji.
Phesgo znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu wczesnego, jak i przerzutowego raka piersi. W terapii neoadiuwantowej (przedoperacyjnej) skojarzenie pertuzumabu i trastuzumabu umożliwia niemal dwukrotne zwiększenie odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej. W leczeniu pooperacyjnym (adjuwantowym) zmniejsza ryzyko nawrotu choroby lub zgonu. U pacjentek z przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi zastosowanie preparatu w pierwszej linii terapii przynosi istotną korzyść w zakresie przeżywalności.
Co zmienia nowa rekomendacja CHMP?
Nowa rekomendacja CHMP umożliwia podawanie leku Phesgo poza placówkami klinicznymi – w tym w domach pacjentek – pod warunkiem wcześniejszego bezpiecznego wdrożenia terapii w szpitalu. Decyzja została oparta na danych z badań klinicznych, praktyki medycznej oraz analiz biorównoważności i bezpieczeństwa, m.in. z amerykańskiego programu rozszerzonego dostępu AL42478. Wykazano, że domowe podanie leku przez odpowiednio przeszkolony personel jest wykonalne, bezpieczne i preferowane przez zdecydowaną większość pacjentek.
Dlaczego leczenie domowe jest tak istotne?
Z danych firmy Roche wynika, że aż 91% pacjentek preferuje leczenie w domu zamiast w szpitalu. Jak zauważyła Sandrine Lavallé z Europejskiej Akademii Pacjentów na rzecz Innowacji Terapeutycznych (EUPATI) z Luksemburga:
Leczenie takim lekiem, który będzie można stosować w domu, to bardziej wygodna opcja dla pacjentów i szansa na poprawę jakości terapii i jakości życia. Zmniejsza konieczność dojazdów do szpitala, redukuje stres towarzyszący podaniu w fotelu do wlewów i ogranicza zakłócenia codziennego funkcjonowania. Bezpieczeństwo pacjentów musi jednak pozostać priorytetem, co wymaga jasnych instrukcji, edukacji i wsparcia.
Leczenie domowe pozwala również lepiej godzić terapię z pracą zawodową i życiem
społecznym, co jest szczególnie istotne w kontekście długotrwałego leczenia chorób przewlekłych, takich jak nowotwory.
Korzyści dla pacjentek i systemu ochrony zdrowia
Przejście z formy dożylnej na podskórną wiąże się nie tylko z wygodą, ale także z oszczędnościami dla systemu ochrony zdrowia. W krajach Europy Zachodniej koszt terapii może spaść nawet o 80%. Z kolei 85% pacjentek deklaruje, że woli podskórne podanie leku niż wielogodzinne infuzje dożylne.
Dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych Roche i szef globalnego działu rozwoju produktów, podkreśla:
Terapia domowa może odciążyć systemy opieki zdrowotnej dzięki oszczędnościom zasobów, a jednocześnie odpowiada na potrzeby pacjentów – 91% z nich preferuje leczenie w domu zamiast w szpitalu.
Wyzwania i perspektywy
Chociaż zmiana charakterystyki produktu leczniczego stanowi przełom, jej skuteczna implementacja wymaga przygotowania. Ważne będą:
- odpowiednie przeszkolenie personelu pielęgniarskiego,
- jasne procedury dotyczące nadzoru nad leczeniem,
- edukacja pacjentek w zakresie przebiegu terapii i objawów niepożądanych,
- zapewnienie odpowiednich warunków do podania leku w domu.
Główne wnioski
- CHMP rekomenduje zmianę charakterystyki leku Phesgo, umożliwiając jego podawanie w domu przez wykwalifikowany personel medyczny.
- Phesgo to skojarzenie pertuzumabu i trastuzumabu w jednej iniekcji podskórnej trwającej 5–8 minut – skuteczna alternatywa dla infuzji dożylnych.
- Aż 91% pacjentek preferuje leczenie domowe, które zmniejsza stres, liczbę wizyt w szpitalu i zakłócenia codziennego życia.
- Podanie leku w domu może obniżyć koszty terapii nawet o 80% w Europie Zachodniej, przy zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności.
Źródło:
- Materiały prasowe
