Planowana nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego zyskała pozytywną ocenę ze strony Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Jak komentuje dyrektor generalny Michał Byliniak, proponowane zmiany przywracają sądom elastyczność w orzekaniu w sprawach dotyczących ochrony własności intelektualnej i pozwalają na sprawiedliwe rozstrzyganie sporów bez sztywnych ograniczeń czasowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego INFARMA popiera zmiany w Kodeksie postępowania cywilnego.
- Jakie znaczenie ma ochrona własności intelektualnej dla branży farmaceutycznej.
- Które przepisy mają zostać uchylone i co to oznacza w praktyce.
- Dlaczego nowelizacja nie zagraża dostępowi pacjentów do leków generycznych.
Ochrona patentów warunkiem inwestycji w nowe terapie
– Własność intelektualna jest fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki, ale dla innowacyjnej branży farmaceutycznej jest szczególnie istotna ze względu na znaczenie jej produktów dla całych społeczeństw – zaznacza Michał Byliniak. Jak dodaje, system ochrony praw wynalazców to nie tylko mechanizm zabezpieczający, ale także realna zachęta do inwestowania w długotrwałe i kosztowne badania nad nowymi lekami.
Dyrektor generalny przypomina, że opracowanie jednej terapii to proces trwający średnio 12–15 lat i wymagający nakładów rzędu 8,6 mld zł. W Europie branża farmaceutyczna inwestuje rocznie ponad 200 mld zł w badania i rozwój, a obecnie w pipeline znajduje się aż 8000 potencjalnych leków i szczepionek.
INFARMA popiera zmiany dotyczące zabezpieczenia roszczeń
Jednym z najistotniejszych punktów nowelizacji jest uchylenie obowiązującego od 2023 r. przepisu, który ograniczał do 6 miesięcy możliwość złożenia wniosku o zabezpieczenie roszczenia w sprawach dotyczących własności intelektualnej.
– (…) rygorystyczny 6. miesięczny termin blokował uzasadnione przypadki opóźnienia w złożeniu wniosku o zabezpieczenie wynikające na przykład z przedłużających się negocjacji ugodowych, czasowego wstrzymania komercjalizacji produktu lub skomplikowanego procesu gromadzenia materiału dowodowego – komentuje Byliniak.
Jak podkreśla, projekt nowelizacji nie likwiduje znaczenia terminu reakcji podmiotu, lecz pozwala sądom ocenić go elastycznie w kontekście interesu prawnego. W praktyce oznacza to większe możliwości sprawiedliwego rozstrzygania – zwłaszcza w sytuacjach niestandardowych.
Elastyczność sądów zamiast sztywnych reguł
Branża innowacyjna zwraca uwagę, że przepisy obowiązujące od 2023 r. ograniczały sądy w ocenie indywidualnych okoliczności.
– Sprawy o naruszenia praw patentowych są rozpoznawane przez wyspecjalizowane wydziały, które mają narzędzia do stosowania spójnych kryteriów, bez potrzeby narzucania sztywnych ograniczeń ustawowych – zauważa dyrektor INFARMA.
Projekt nowelizacji przywraca zatem sądom możliwość szerszej analizy i uwzględniania kontekstu sprawy – co spotkało się z aprobatą praktyków prawa.
Generyki nie są zagrożone – INFARMA prostuje zarzuty
Pojawiły się głosy sugerujące, że nowelizacja może ograniczyć dostęp pacjentów do tańszych odpowiedników leków. INFARMA jednoznacznie odrzuca te zarzuty.
– Po pierwsze proponowana nowelizacja KPC w żadnej mierze nie niesie za sobą zagrożenia, że zostaną wycofane ze sprzedaży czy z list refundacyjnych obecnie dostępne leki generyczne, które zostały wprowadzone na rynek zgodnie z prawem po wygaśnięciu prawa patentowego – tłumaczy Byliniak. Jak zaznacza, zabezpieczenia sądowe nie eliminują też możliwości leczenia, ponieważ refundowane leki innowacyjne nadal pozostają dostępne dla pacjentów.
Potrzeba równowagi, nie antagonizmu
Dyrektor Byliniak przypomina, że właściwa ochrona praw własności intelektualnej wspiera zarówno rozwój leków innowacyjnych, jak i transfer technologii do przemysłu generycznego.
– Zrozumiała jest bowiem potrzeba płatnika wprowadzania tańszych odpowiedników leków innowacyjnych. Jednocześnie należy jednak zdecydowanie pokreślić, że potrzeba ta nie może górować nad fundamentalnym prawem do ochrony własności intelektualnej i ograniczać sądom kompetencji do orzekania w tych sprawach – zaznacza Byliniak.
Podważanie znaczenia ochrony patentowej to – jego zdaniem – ryzykowna strategia, która może negatywnie wpłynąć nie tylko na sektor farmaceutyczny, ale i inne obszary gospodarki. Zagrożone mogą być m.in. liczba badań klinicznych, rozwój kadr naukowych, zatrudnienie i inwestycje.
Główne wnioski
- INFARMA pozytywnie ocenia projekt nowelizacji KPC i podkreśla, że uchylenie sztywnego 6-miesięcznego terminu na złożenie wniosku o zabezpieczenie roszczenia umożliwi sprawiedliwsze rozstrzyganie spraw.
- Michał Byliniak zaznacza, że ochrona własności intelektualnej to fundament innowacji, który napędza rozwój leków i poprawia kondycję zdrowotną społeczeństwa.
- Zmiany w KPC nie zagrażają lekom generycznym – Byliniak podkreśla, że dostęp do tańszych odpowiedników pozostanie zapewniony, a innowacyjne terapie nadal będą refundowane.
- Nowelizacja przywraca elastyczność orzeczniczą sądom i znosi ograniczenia, które wcześniej utrudniały ocenę wyjątkowych sytuacji w sprawach własności intelektualnej.
Źródło:
- INFARMA / AF
