Medinice S.A. uzyskało zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na wprowadzenie zmian w prowadzonym badaniu klinicznym systemu CoolCryo. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii wykorzystywanej w kardiochirurgicznej krioablacji serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Nowy ośrodek badawczy i dłuższy czas rekrutacji
Jednym z najważniejszych elementów zatwierdzonej aktualizacji jest rozszerzenie badania „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CoolCryo do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków” o kolejny ośrodek kliniczny. Do placówek dołącza Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy.
Ponadto Medinice uzyskało zgodę na przedłużenie rekrutacji pacjentów o dodatkowe sześć miesięcy.
Zmiana CRO – nowy partner od lutego 2025
Kolejną zatwierdzoną przez URPL zmianą jest nowy podmiot odpowiedzialny za zarządzanie badaniem klinicznym. Od lutego 2025 roku funkcję Contract Research Organization (CRO) przejmie firma KCRI.
- Zobacz koniecznie: Medinice i KCRI współpracują przy badaniach klinicznych CoolCryo
Medinice – polska innowacja w kardiologii
Medinice S.A. to polska firma technologii medycznych, która powstała w 2012 roku. Spółka koncentruje się na tworzeniu, rozwijaniu i komercjalizacji nowoczesnych urządzeń medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem kardiologii i kardiochirurgii. Obecnie Medinice rozwija kilkanaście projektów, które mają na celu poprawę jakości życia pacjentów oraz zwiększenie skuteczności leczenia chorób serca.
Źródło:
- Komunikat prasowy
