Współpraca Mabion i brytyjskiej firmy NovalGen zaowocowała ukończeniem i zwolnieniem do badań klinicznych pierwszej partii innowacyjnej cząsteczki NVG-222 – bispecyficznego T-cell engagera nowej generacji. Lek, który wykorzystuje mechanizmy ROR1 i CD3, zostanie przetestowany w I fazie badań klinicznych planowanej na drugą połowę 2025 roku. To ważny krok dla rozwoju nowoczesnych immunoterapii w leczeniu nowotworów krwi i guzów litych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką rolę odgrywa Mabion w produkcji nowej cząsteczki NVG-222 dla firmy NovalGen.
- Czym jest NVG-222 i jak działa nowa technologia AutoRegulation.
- Dlaczego cząsteczki T-cell engager nowej generacji mogą zrewolucjonizować leczenie raka.
- Kiedy planowane jest rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem NVG-222.
Mabion jako CDMO zrealizował pełen transfer technologii
Zakończone właśnie wytworzenie pierwszej partii NVG-222 to efekt skutecznego transferu technologii z NovalGen do polskiego producenta biofarmaceutycznego Mabion. Firma odpowiadała za pełen proces wytwórczy, w tym transfer procesu produkcyjnego i pakietu analitycznego, a także zapewnienie zgodności z wymaganiami jakościowymi niezbędnymi do dopuszczenia produktu do badań klinicznych.
Skuteczny transfer procesu produkcyjnego i pakietu analitycznego dla produktu, potwierdzony produkcją leku do badań klinicznych i jego dopuszczeniem do obrotu, są wyraźnym dowodem doskonałości operacyjnej Mabion – komentuje dr n. med. Julita Balcerek, Członek Zarządu ds. Operacyjnych w Mabion S.A. – Osiągnięcia te są bezpośrednim wynikiem transformacji Mabion w CDMO, którą rozpoczęliśmy w 2023 r. oraz ciągłej realizacji naszej Strategii 2025–2030.
NVG-222 – innowacja oparta na technologii AutoRegulation
Nowa cząsteczka NVG-222 została opracowana przez NovalGen na bazie autorskiej technologii AutoRegulation (AR), zaprojektowanej w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Jest to pierwszy T-cell engager firmy NovalGen wykorzystujący tę platformę. Działając na receptory ROR1 i CD3, NVG-222 ma potencjał terapeutyczny zarówno w nowotworach hematologicznych, jak i guzach litych.
Technologia AutoRegulation ma na celu:
- zmniejszenie toksyczności,
- poprawę skuteczności działania terapeutycznego,
- rozszerzenie indeksu terapeutycznego, co czyni ją jedną z najbardziej obiecujących platform w nowoczesnej immunoterapii nowotworów.
Udana produkcja NVG-222 stanowi kamień milowy na naszej drodze do zapewnienia pacjentom bezpieczniejszych i skuteczniejszych immunoterapii – powiedział prof. Amit Nathwani, Założyciel i Prezes Zarządu NovalGen. – Nasza współpraca z Mabion, zaufanym partnerem CDMO, charakteryzowała się wyjątkowym wykonaniem technicznym, wspólnym zaangażowaniem w jakość produktu i dążeniem do dostarczania innowacyjnych terapii, które rzeczywiście wpływają na życie pacjentów.
Partnerstwo z potencjałem na rozwój długoterminowy
Rozpoczęcie produkcji NVG-222 to pierwszy, ale nie jedyny krok we współpracy Mabion i NovalGen. Jak podkreślają obie strony, udane zakończenie pierwszego etapu daje solidne podstawy do dalszego rozszerzania partnerstwa, zarówno w zakresie onkologii, jak i wskazań autoimmunologicznych. Mabion, jako CDMO, wzmacnia w ten sposób swój globalny potencjał operacyjny i potwierdza zdolność do realizacji zaawansowanych projektów biotechnologicznych na rzecz międzynarodowych partnerów.
Główne wnioski
- Mabion wyprodukował pierwszą partię NVG-222 – innowacyjnej cząsteczki immunoterapeutycznej opracowanej przez NovalGen – do badań klinicznych fazy I.
- NVG-222 to bispecyficzny T-cell engager ukierunkowany na receptory ROR1 i CD3, działający na nowotwory krwi i guzy lite.
- Technologia AutoRegulation zmniejsza toksyczność i zwiększa skuteczność terapii, otwierając drogę do bezpieczniejszych immunoterapii nowej generacji.
- Badania kliniczne NVG-222 mają rozpocząć się w drugiej połowie 2025 roku, co może znacząco wpłynąć na rozwój nowoczesnych terapii onkologicznych.
Źródło:
- Mabion SA
