Wraz ze zwiększającą się popularnością zabiegów z wykorzystaniem toksyny botulinowej, pojawia się coraz więcej pytań dotyczących legalności sposobu podawania tego typu produktów. Okazuje się, że taka procedura obwarowana jest wieloma warunkami, nie zawsze wskazanymi wprost w aktach prawnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Kto ma prawo wykonywać zabiegi z użyciem botoksu.
- Jak prawo klasyfikuje toksynę botulinową i dlaczego to ważne.
- Jakie ryzyka wiążą się z nielegalnym podawaniem preparatów.
- Jak sprawdzić bezpieczeństwo zabiegu i osoby, która go wykonuje.
Botoks, czyli co?
Przepisy prawa pozwalają bardzo dokładnie dopasować różne produkty stosowane w branży beauty do odpowiednich kategorii. Każda z nich ma własne zasady i warunki stosowania. Jedną z najbardziej uregulowanych jest kategoria produktów leczniczych. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. To właśnie element modyfikacji funkcji fizjologicznych ma kluczowe znaczenie przy produktach zawierających toksynę botulinową.
Produkty lecznicze dzielą się m.in. na te dostępne bez recepty (OTC) oraz te, które wydawane są wyłącznie z przepisu lekarza (Rp). O tym, czy lek trafi do kategorii Rp, decydują m.in.:
- ryzyko zagrożenia życia lub zdrowia, nawet przy prawidłowym stosowaniu bez nadzoru lekarskiego,
- możliwość nadużywania lub stosowania w sposób nieprawidłowy,
- obecność substancji wymagających dalszych badań co do skutków ich działania.
Wystarczy spełnienie choć jednego z powyższych kryteriów, aby lek trafił do kategorii „na receptę”.
W związku z powyższym nie dziwi fakt, że część produktów stosowanych w gabinetach estetycznych,
w tym te zawierające toksynę botulinową, zakwalifikowana jest właśnie jako leki Rp. Jest to tylko z pozoru formalność, w praktyce niesie bowiem ogromne konsekwencje.
Czy zabieg z wykorzystaniem botoksu to świadczenie zdrowotne?
Skoro produkty z toksyną botulinową są w Polsce dostępne wyłącznie na receptę, ich legalne pozyskanie zawsze wymaga konsultacji z lekarzem. Nie ulega wątpliwości, że proces poprzedzający przepisanie leku należy zakwalifikować jako świadczenie zdrowotne, jako że zgodnie z definicją ustawową, jest to działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania. Oprócz tego, samo podanie preparatu również należy zakwalifikować jako udzielenie świadczenia zdrowotnego (w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktów z toksyną botulinową wskazane jest wprost, że zabieg ten powinien wykonywać lekarz). Natomiast udzielanie świadczeń zdrowotnych musi spełniać konkretne warunki wymagane przepisami prawa, dotyczące między innymi miejsca oraz osób uprawnionych do ich wykonywania.
Procedura, którą mogą wykonywać wyłącznie lekarze?
Powyższe rozważania prowadzą do odpowiedzi na pytanie zawarte w tytule artykułu: zabiegi z wykorzystaniem preparatów zawierających toksynę botulinową mogą wykonywać wyłącznie lekarze. Potwierdzenie tej tezy można znaleźć w Komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 sierpnia tego roku, zgodnie, z którym kosmetyczki ani kosmetolodzy nie mają uprawnień do wykonywania zabiegów z użyciem botoksu, a brak kwalifikacji zwiększa ryzyko błędów i powikłań zagrażających trwałym okaleczeniem. Dodatkowo zgodnie z komunikatem należy wybierać jedynie placówki medyczne – większość preparatów toksyny botulinowej musi być transportowana i przechowywana w lodówce, a otwarta fiolka powinna być zużyta od razu. Zabiegi w salonach kosmetycznych czy w domu często nie gwarantują takich warunków przechowywania leku ani zachowania sterylności podczas iniekcji, co może stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia.
Jak więc botoks trafia w ręce osób niebędących lekarzami? Zdarza się, że ktoś otrzyma receptę od lekarza, ale jeśli recepta nie była poprzedzona badaniem pacjenta, u którego produkt ma być zastosowany, jest to działanie niezgodne z prawem. Inną ścieżką jest nielegalny obrót tj. produkt został wprowadzony na rynek pod inną kategorią niż lek na receptę. Takie preparaty często nie spełniają norm jakościowych ani bezpieczeństwa i mogą poważnie zaszkodzić zdrowiu.
Co grozi za działanie wbrew przepisom?
Nie bez powodu przepisy dotyczące stosowania leków na receptę są tak restrykcyjne. Ich użycie wiąże się z dużą odpowiedzialnością. Zgodnie z prawem, wykonywanie świadczeń zdrowotnych (rozpoznawanie chorób czy leczenie) bez odpowiednich uprawnień jest karalne. Jeśli dodatkowo ktoś działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej (np. przeprowadzając odpłatny zabieg bez wymaganych kwalifikacji) naraża się na grzywnę, ograniczenie wolności, a nawet karę pozbawienia wolności do roku.
Oprócz tego, w razie uszkodzenia ciała klienta lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu. Należy mieć również na uwadze, że jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty.
Niezależnie, niezgodne z prawem pozyskiwanie recept, a także nabywanie produktów z toksyną botulinową poza oficjalnymi kanałami sprzedaży, może wiązać się z odpowiedzialnością karną.
Jak uchronić się przed nielegalnie podawanym botoksem?
GIS i GIF (słusznie) przypominają, że bezpieczeństwo zabiegu zaczyna się od weryfikacji osoby, która go wykonuje. Sprawdź, czy to lekarz z aktualnym prawem wykonywania zawodu i czy zabieg odbywa się w placówce medycznej. Zwróć też uwagę na sam preparat. Zapytaj o jego pochodzenie i koniecznie zanotuj nazwę, numer serii oraz datę ważności. To proste kroki, które mogą uchronić przed poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
Świadomy pacjent to bezpieczny pacjent. Weryfikacja osoby wykonującej zabieg, miejsca jego przeprowadzenia oraz samego preparatu pozwala znacząco zmniejszyć ryzyko powikłań. Procedury leczenia zmarszczek z użyciem botoksu cieszą się coraz większą popularnością. Jednak nie można zapominać, że stosowane w tych zabiegach substancje są lekami na receptę, a więc produktami wymagającymi szczególnej ostrożności. Dlatego warto zawsze wybierać sprawdzone, legalne rozwiązania i specjalistów z odpowiednimi kwalifikacjami.
Główne wnioski
- Toksyna botulinowa jest lekiem Rp i jej podanie wymaga recepty oraz przeprowadzenia świadczenia zdrowotnego.
- Zabiegi z użyciem botoksu mogą wykonywać wyłącznie lekarze, co potwierdzają komunikaty GIS i GIF.
- Nielegalne podawanie preparatu grozi odpowiedzialnością karną, cywilną i ryzykiem poważnych powikłań.
- Bezpieczeństwo pacjenta zapewnia weryfikacja lekarza, placówki medycznej i samego preparatu.
Autorki:
Adwokat Agnieszka Kulawiak
Aplikant adwokacki Zofia Gabryelów
