Braki leków w UE osiągnęły krytyczny poziom – wynika z najnowszego raportu Europejskiego Trybunału Obrachunkowego (ETO). Audytorzy podkreślają, że mimo wprowadzonych rozwiązań, Unia nadal nie ma skutecznego systemu zapobiegania i łagodzenia niedoborów. Problem dotyczy zarówno antybiotyków i leków przeciwbólowych, jak i innowacyjnych terapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie były rekordowe braki leków w UE w latach 2023–2024.
- Dlaczego Europejska Agencja Leków ma ograniczone możliwości działania.
- Jakie są główne przyczyny niedoborów leków w Europie.
Rekordowe niedobory w latach 2023–2024
Między styczniem 2022 a październikiem 2024 państwa członkowskie zgłosiły krytyczne braki aż 136 leków. Sytuacja szczególnie nasiliła się w latach 2023 i 2024. Dotyczyła wszystkich kategorii – od generyków, przez leki patentowe, po szczepionki.
– Niedobory leków mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów, zagrażać zdrowiu publicznemu i wiązać się z wysokimi kosztami dla lekarzy, aptek i krajów – podkreślał Klaus Heiner Lehne, prowadzący kontrolę, członek Europejskiego Trybunału Obrachunkowego.
Audyt wskazuje, że brakuje jednolitego i skutecznego mechanizmu prawnego, który pozwalałby na bieżące monitorowanie dostępności leków. Europejska Agencja Leków (EMA) odegrała istotną rolę w czasie pandemii COVID-19, ale poza sytuacjami kryzysowymi nie ma narzędzi prawnych, by realnie wspierać państwa członkowskie. Problemem są również niepełne i spóźnione zgłoszenia od producentów, przez co EMA nie dysponuje danymi potrzebnymi do łagodzenia niedoborów.
Przyczyny niedoborów
Komisja Europejska już wcześniej identyfikowała wąskie gardła, w tym uzależnienie od produkcji w Azji – zwłaszcza w przypadku antybiotyków i leków przeciwbólowych. Zobowiązania przemysłu do ciągłych dostaw w praktyce często nie są realizowane. W obliczu rosnących niedoborów część państw zaczęła gromadzić zapasy, co dodatkowo pogłębia braki w innych krajach. Pierwsza unijna lista leków krytycznych powstała, ale część z nich nadal pozostaje niedostępna.
Bariery na rynku wewnętrznym
Raport zwraca uwagę, że wspólny rynek farmaceutyczny pozostaje rozdrobniony. Większość leków jest dopuszczana do obrotu na poziomie krajowym, a nawet jeśli mają centralne pozwolenie, nie zawsze trafiają na wszystkie rynki. Dodatkowym problemem są różnice w opakowaniach czy brak koordynacji w zakresie handlu transgranicznego. W efekcie utrudniona jest redystrybucja leków tam, gdzie są najbardziej potrzebne.
Kierunek zmian legislacyjnych
Komisja Europejska zaproponowała już zmiany prawa, w tym projekt tzw. Critical Medicines Act w 2025 roku oraz reformę prawa farmaceutycznego z 2023 roku. Zdaniem audytorów mogą one poprawić sytuację, jednak nie rozwiązują wszystkich problemów – szczególnie w zakresie terminowego raportowania przez producentów czy wymuszania działań w czasie krytycznych braków.
Wydatki na zdrowie w tle problemu
W 2022 roku kraje UE przeznaczyły łącznie 1,65 bln euro na ochronę zdrowia, co stanowiło od 5,5 % do 12,6 % PKB w zależności od państwa. Mimo skali nakładów system dostarczania leków wciąż pozostaje narażony na poważne zaburzenia.
Główne wnioski
- Między styczniem 2022 a październikiem 2024 państwa UE zgłosiły 136 krytycznych braków leków.
- EMA ma ograniczoną rolę poza kryzysami zdrowotnymi i otrzymuje niepełne, spóźnione dane od przemysłu.
- Produkcja wielu leków, zwłaszcza antybiotyków i środków przeciwbólowych, jest uzależniona od Azji.
- Komisja Europejska zapowiedziała reformy, w tym Critical Medicines Act w 2025 roku, ale problem pozostaje nierozwiązany.
Źródło:
- http://eca.europa.eu/en/news/NEWS-SR-2025-19
