Zakończył się jeden z najważniejszych etapów procedury MDR dla urządzenia Hyperbary opracowanego przez Yoshi Innovation S.A. Spółka poinformowała, że niezależna jednostka notyfikowana oceniła dokumentację techniczną systemu z wynikiem pozytywnym, a zgłoszone wcześniej uwagi zostały całkowicie wyjaśnione i zamknięte.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak przebiegł kluczowy etap audytu MDR urządzenia Hyperbary i jaki wynik uzyskała dokumentacja techniczna.
- Na czym polega druga faza audytu MDR i co oznacza dla procesu dopuszczenia urządzenia do obrotu.
- Jak działa Hyperbary oraz w jakich wskazaniach klinicznych może być stosowane.
- Jakie elementy konstrukcyjne i funkcjonalne charakteryzują urządzenie.
Pozytywna ocena dokumentacji technicznej
Audyt obejmował szczegółową weryfikację dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/745. Zakończony wynik oznacza, że materiał przygotowany przez producenta spełnił wymagania regulacyjne dotyczące konstrukcji, bezpieczeństwa i procesów projektowych. W trakcie prac jednostka notyfikowana wskazała niezgodności, które zostały w pełni rozstrzygnięte przez spółkę.
Druga faza audytu: ocena kliniczna
Obecnie trwa ocena danych klinicznych, obejmująca analizę dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Hyperbary. Ten etap jest kluczowy dla potwierdzenia, że urządzenie może być stosowane w praktyce medycznej zgodnie z deklarowanymi wskazaniami terapeutycznymi. Dopiero pozytywne zakończenie oceny klinicznej umożliwi wydanie certyfikatu MDR oraz wejście na rynek Unii.
Hyperbary – technologia dla leczenia ran i zmian niedokrwiennych
Hyperbary to urządzenie przeznaczone do gazowych kąpieli terapeutycznych z użyciem tlenu i ozonu, prowadzonych na wyizolowanych partiach ciała. Terapia może być stosowana lokalnie, m.in. w leczeniu trudno gojących się ran, stopy cukrzycowej, martwiczych ubytków skóry, przeszczepów skórnych, przewlekłych zapaleń kości czy oparzeń. System wykorzystuje nakładki kierujące mieszaninę gazową bezpośrednio na obszar zmieniony chorobowo.
Zestaw cechuje kompaktowa budowa i mobilność, ułatwia to stosowanie w różnych środowiskach klinicznych bez konieczności tworzenia dedykowanego pomieszczenia. Urządzenie może pracować zarówno z butlą tlenu medycznego, jak i instalacją gazów wbudowaną w placówkę. Obsługa odbywa się przez konsolę dotykową, która umożliwia kontrolę parametrów zabiegu. Hyperbary wyposażono także w ozonator i destruktor ozonu, zaprojektowane zgodnie z koncepcjami technicznymi producenta.
![AOTMiT przedstawia kierunki zmian w ocenie i refundacji innowacyjnych wyrobów medycznych [Raport]](https://alertmedyczny.pl/wp-content/uploads/2025/02/algorytmy-ai-sztuczna-inteligencja-ogolne-4-300x200.jpg)
Główne wnioski
- Ocena dokumentacji technicznej Hyperbary zakończyła się wynikiem pozytywnym, a wszystkie zgłoszone niezgodności zostały zamknięte.
- Proces certyfikacji przeszedł do drugiej fazy – oceny klinicznej, która obejmuje analizę danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
- Hyperbary to mobilne urządzenie do terapii ozonowo-tlenowej, stosowane w leczeniu ran przewlekłych, stopy cukrzycowej, oparzeń i zmian niedokrwiennych.
- Finalna decyzja o dopuszczeniu do obrotu w UE zależy od wyników oceny klinicznej, które przesądzą o możliwości komercjalizacji urządzenia.
Źródło:
- Mat. prasowy
