Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła innowacyjny lek na raka piersi – datopotamab derukstekan, dając nową nadzieję pacjentom z zaawansowanymi postaciami choroby.
Przełom w leczeniu raka piersi HR+, HER2-
Datopotamab derukstekan to koniugat przeciwciała skierowanego przeciwko Trop-2 i inhibitora topoizomerazy, stworzony przez Daiichi Sankyo we współpracy z AstraZeneca. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), którzy wcześniej otrzymali leczenie endokrynologiczne i chemioterapię.
Zatwierdzenie leku w USA zostało poprzedzone analogiczną decyzją w Japonii w grudniu 2024 roku. FDA przyznała także priorytetową ocenę wniosku o licencję na lek biologiczny, co podkreśla jego znaczenie w terapii nowotworowej.
Wyniki badania TROPION-Breast01
Datopotamab derukstekan przeszedł rygorystyczne badania kliniczne w ramach randomizowanego, wieloośrodkowego badania TROPION-Breast01 z udziałem 732 pacjentów. Wyniki pokazały znaczną poprawę wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie otrzymującej lek w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza. Kluczowe dane obejmują:
- Mediana PFS: 6,9 miesiąca dla Dato-DXd vs. 4,9 miesiąca dla chemioterapii (HR: 0,63).
- Mediana całkowitego przeżycia (OS): 18,6 miesiąca dla Dato-DXd vs. 18,3 miesiąca dla chemioterapii (HR: 1,01).
- Potwierdzony całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR): 36% w grupie Dato-DXd vs. 23% w grupie chemioterapii.
- Mediana czasu trwania odpowiedzi: 6,7 miesiąca dla Dato-DXd vs. 5,7 miesiąca dla chemioterapii.
Według dr. n. med. Adityi Bardii, głównego autora badania, liczba toksyczności stopnia 3. lub wyższego w grupie Dato-DXd była o połowę niższa niż w przypadku chemioterapii. Dodatkowo, redukcje dawek i przerwy w leczeniu były rzadsze.
Zalecane dawkowanie i profil bezpieczeństwa
Lek Dato-DXd podaje się w formie wlewu dożylnego w dawce 6 mg/kg (maksymalnie 540 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 90 kg) co trzy tygodnie, do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 20% pacjentów to:
- zapalenie jamy ustnej,
- nudności,
- zmęczenie,
- zmniejszenie liczby leukocytów i limfocytów,
- łysienie,
- suchość oka,
- zaparcia,
- zapalenie rogówki
- zmniejszenie liczby wapnia
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- zmniejszenie liczby neutrofili,
- wymioty,
- zwiększenie aktywności alaninowej aminotransferazy
- zwiększenie aktywności asparaginianowej aminotransferazy
- zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy.
Znaczenie zatwierdzenia Dato-DXd
Zatwierdzenie datopotamabu derukstekanu oznacza nową erę w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2-. Lek ten oferuje skuteczniejszą opcję terapeutyczną, łączącą wyższą skuteczność z mniejszą toksycznością w porównaniu z tradycyjną chemioterapią.
Według dr. n. med. Adityi Bardii, wyniki badania TROPION-Breast01 potwierdzają potencjał tego leku jako nowego standardu w leczeniu tej grupy pacjentów.
Źródło:
- termedia.pl
- medscape.com
