Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uruchamia nowy instrument polityki regulacyjnej, który ma wzmocnić krajową produkcję farmaceutyczną w Stanach Zjednoczonych. Program FDA PreCheck startuje w momencie narastających obaw o bezpieczeństwo łańcuchów dostaw leków, ale także w warunkach niepewności związanej z finansowaniem i zdolnością administracyjną samej agencji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na czym polega program FDA PreCheck i jakie bariery regulacyjne ma ograniczyć przy uruchamianiu nowych zakładów farmaceutycznych w USA,
- Jakie są dwie fazy programu i w jaki sposób FDA chce wcześniej angażować się w projektowanie oraz ocenę obiektów produkcyjnych,
- Dlaczego bezpieczeństwo łańcucha dostaw leków stało się priorytetem narodowym USA,
- Jakie czynniki mogą ograniczyć skuteczność programu, w tym kwestie budżetowe i struktura globalnej produkcji API.
Program FDA PreCheck – założenia i harmonogram
Food and Drug Administration oficjalnie rozpoczęła 1 lutego 2026 r. przyjmowanie wniosków do pilotażowego programu FDA PreCheck, którego celem jest przyspieszenie budowy i uruchamiania zakładów produkujących leki w USA. Program został po raz pierwszy zaprezentowany w czerwcu 2025 r., a jego zaktualizowany plan działania opublikowano 21 stycznia 2026 r.
Potwierdzając zgodność z zapowiadanym harmonogramem, komisarz FDA Marty Makary napisał w serwisie X:
Program FDA PreCheck – mający na celu przyspieszenie krajowej produkcji – zacznie przyjmować wnioski w przyszłym tygodniu! To kwestia bezpieczeństwa narodowego, której nie możemy ignorować.
Program wpisuje się w szerszą strategię administracji prezydenta Donalda Trumpa, której celem jest ograniczenie nadmiernego uzależnienia USA od importu produktów farmaceutycznych i substancji czynnych.
Dwie fazy PreCheck: gotowość obiektu i złożenie wniosku
FDA PreCheck został zaprojektowany jako program dwuetapowy, obejmujący cały cykl przygotowania nowego zakładu produkcyjnego – od koncepcji po złożenie wniosku rejestracyjnego.
Faza 1: Gotowość zakładu
Na tym etapie producenci mogą prowadzić intensywniejszą i częstszą komunikację z FDA w celu omówienia projektu zakładu, procesu budowy oraz fazy przedprodukcyjnej. Firmy są zachęcane do udostępniania szczegółowych informacji, takich jak:
- układ operacyjny obiektu,
- planowane systemy kontroli jakości,
- elementy infrastruktury krytycznej dla bezpieczeństwa produkcji.
Istotnym narzędziem tej fazy jest wykorzystanie Głównego Pliku Danych Lekowych (DMF) dla zakładu, co ma ułatwić wcześniejszą ocenę elementów specyficznych dla danej lokalizacji.
Faza 2: Faza złożenia wniosku
Drugi etap koncentruje się na obszarze chemii, produkcji i kontroli (CMC). FDA oraz wnioskodawcy, bazując na ustaleniach z Fazy 1, współpracują poprzez spotkania przed złożeniem wniosku oraz inspekcje, aby rozwiązać potencjalne problemy i przyspieszyć ocenę dokumentacji produkcyjnej zawartej we wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Priorytety krajowe i kryteria wyboru zakładów
FDA zapowiedziała, że pierwsza grupa zakładów objętych programem PreCheck zostanie wyłoniona w 2026 r. Decyzje będą podejmowane na podstawie „ogólnej zgodności obiektu z priorytetami krajowymi”. W praktyce oznacza to preferencje dla:
- zakładów produkujących leki przeznaczone na rynek amerykański,
- inwestycji znajdujących się na zaawansowanym etapie rozwoju,
- obiektów wykazujących innowacyjność w projektowaniu i organizacji produkcji,
- producentów leków o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa zdrowotnego USA.
FDA podkreśla, że projekt programu został ukształtowany przy uwzględnieniu szerokich konsultacji branżowych, w tym publicznego spotkania „Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products”, które odbyło się 30 września 2025 r., oraz uwag zgłoszonych w Federal Register.
Dlaczego PreCheck jest potrzebny
Znaczenie programu PreCheck wynika z obecnej struktury globalnych łańcuchów dostaw. Ponad połowa produktów farmaceutycznych dystrybuowanych w USA jest wytwarzana poza granicami kraju. Szczególnie wrażliwym obszarem pozostaje produkcja substancji czynnych (API) – spośród producentów API wykorzystywanych w lekach zatwierdzonych przez FDA jedynie około 11% ma siedzibę w USA.
Nowy program jest pierwszą wyraźnie ukierunkowaną inicjatywą FDA mającą na celu wzmocnienie krajowej produkcji farmaceutycznej, niezależnie od wcześniejszych porozumień cenowych zawieranych między Białym Domem a firmami farmaceutycznymi.
Entuzjazm i sceptycyzm branży
Eksperci rynku farmaceutycznego podchodzą do programu z ostrożnym optymizmem. Diderik Stadig, ekonomista sektora TMT i ochrony zdrowia w ING, ocenił w rozmowie z Pharmaceutical Technology, że na papierze program wygląda „obiecująco”, ponieważ może usprawnić zarówno produkcję w USA, jak i proces zatwierdzania leków. Jednocześnie zaznaczył:
Jednakże, biorąc pod uwagę cięcia budżetowe FDA, ich długofalowy wpływ pozostaje niewiadomą.
Stadig zwrócił także uwagę, że deklarowany cel zmniejszenia zależności od zagranicznych leków i API będzie wymagał znacznie bardziej skoordynowanych działań, szczególnie w segmencie leków generycznych.
Główne wnioski
- Program FDA PreCheck ruszył 1 lutego 2026 r. i ma przyspieszyć budowę oraz ocenę zakładów produkujących leki w Stanach Zjednoczonych.
- Inicjatywa obejmuje dwie fazy: gotowości zakładu oraz złożenia wniosku, co ma zwiększyć przewidywalność regulacyjną dla producentów.
- FDA priorytetowo traktuje zakłady produkujące leki kluczowe dla rynku USA oraz projekty wykazujące innowacyjność w rozwoju.
- Choć program uznawany jest za obiecujący, jego długofalowy wpływ pozostaje niepewny z uwagi na ograniczenia budżetowe FDA i silną zależność USA od zagranicznych API.
Źródło:
- FDA
- Pharmaceutical Technology
