Radiofarmaceutyki, czyli leki zawierające radioaktywne izotopy, są coraz częściej stosowane w diagnostyce i leczeniu chorób, zwłaszcza nowotworów. Rosnące zapotrzebowanie w połączeniu z ograniczoną zdolnością produkcyjną w Europie doprowadziło do sporadycznych niedoborów tych leków w wielu państwach członkowskich. W odpowiedzi na te wyzwania Europejska Agencja Leków (EMA) i Szefowie Agencji Leków (HMA), za pośrednictwem Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), wydali zalecenia mające na celu wzmocnienie łańcucha dostaw radiofarmaceutyków i zwiększenie zdolności produkcyjnych na poziomie europejskim.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyzwania stoją przed europejskim systemem dostaw radiofarmaceutyków.
- Jakie inicjatywy i programy mają na celu zwiększenie produkcji radioizotopów w UE.
- Jakie działania rekomenduje EMA i HMA, by poprawić bezpieczeństwo lekowe.
- Dlaczego harmonizacja przepisów transportowych i modernizacja infrastruktury są kluczowe.
Narastające ryzyko przerwania dostaw radiofarmaceutyków
Radiofarmaceutyki wymagają złożonego procesu produkcji i dystrybucji. Oparte są na stabilnych izotopach i komponentach chemicznych, które w dużej mierze pochodzą z krajów trzecich. Dodatkowym wyzwaniem jest skomplikowany i wrażliwy transport tych substancji, wymagający ścisłych procedur bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. Braki w łańcuchu dostaw prowadzą do zakłóceń w dostępności terapii, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów onkologicznych i innych wymagających leczenia radiofarmaceutykami.
Kluczowe zalecenia MSSG – inicjatywy i kierunki działań
W dokumencie opracowanym przez MSSG podkreślono konieczność wspólnego działania europejskich i krajowych instytucji oraz przemysłu. Szczególne znaczenie mają:
- Europejskie Obserwatorium Dostaw Medycznych Radioizotopów, współprowadzone przez Agencję Dostaw Euratomu (ESA) i organizację Nuclear Medicine Europe (NMEU),
- Strategiczny Program na rzecz Zastosowań Medycznych Promieniowania Jonizującego (SAMIRA),
- Europejska Inicjatywa Doliny Radioizotopowej (ERVI).
Zalecenia wskazują również na konieczność modernizacji starzejącej się infrastruktury, w tym reaktorów jądrowych i zakładów produkcyjnych, które mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia ciągłości dostaw. Szczególną uwagę zwrócono na potrzebę harmonizacji procedur certyfikacyjnych i transportowych pomiędzy państwami członkowskimi.
Rola państw członkowskich i przemysłu
EMA i HMA apelują do rządów krajowych o mapowanie łańcuchów dostaw, koordynację logistyki oraz monitorowanie potrzeb w zakresie nowych radiofarmaceutyków. Współpraca międzynarodowa i krajowa ma kluczowe znaczenie dla budowania odporności systemu ochrony zdrowia na wstrząsy w dostępie do leków.
Zwiększone bezpieczeństwo dostaw, zwłaszcza w przypadku leków znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych, jest priorytetem w UE. Działania takie jak te zalecenia przewidują wdrożenie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, zgodnie z komunikatem komisji z 2023 r. w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE – czytamy w oświadczeniu EMA.
Regulacja to za mało – potrzeba polityki przemysłowej
Mimo że EMA i Grupa Robocza ds. Punktów Kontaktowych w zakresie Niedoborów Leków (SPOC WP) monitorują sytuację i podejmują działania regulacyjne, obecne narzędzia nie są wystarczające, by trwale rozwiązać problem. Eksperci podkreślają konieczność wdrożenia długoterminowych polityk przemysłowych, m.in. w ramach europejskiej ustawy o lekach krytycznych (Critical Medicines Act).
Tylko poprzez strategiczne inwestycje, wspólną koordynację i zintegrowaną politykę UE możliwe będzie zapewnienie trwałej dostępności radiofarmaceutyków dla pacjentów.
Główne wnioski
- EMA i HMA wezwały do wzmocnienia europejskich zdolności produkcyjnych radiofarmaceutyków w odpowiedzi na ich rosnące zastosowanie i występujące niedobory.
- Rekomendacje obejmują rozwój infrastruktury, w tym modernizację reaktorów jądrowych oraz utworzenie inicjatyw takich jak ERVI, SAMIRA i Obserwatorium Radioizotopów.
- Transport i certyfikacja radiofarmaceutyków wymagają harmonizacji na poziomie UE, aby usprawnić logistykę i zapewnić ciągłość dostaw w całej Wspólnocie.
- Pełne rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw wymaga długoterminowej polityki przemysłowej, uzupełniającej działania regulacyjne EMA i MSSG.
Źródło:
- ema.europa.eu
