Dania jako pierwszy kraj na świecie przyznała odszkodowania pacjentom, którzy doświadczyli utraty wzroku po stosowaniu popularnych leków semaglutydowych – Wegovy i Ozempic – produkowanych przez Novo Nordisk. Decyzje opublikowane przez Duńskie Stowarzyszenie Odszkodowań dla Pacjentów (Patienterstatningen) otwierają zupełnie nowy rozdział w dyskusji o bezpieczeństwie terapii opartych na GLP-1 i ich rzadkich, ale poważnych działaniach niepożądanych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak Dania przyznała pierwsze odszkodowania za utratę wzroku po stosowaniu leków Wegovy i Ozempic.
- Czym jest NAION i dlaczego zostało uznane za rzadkie działanie niepożądane semaglutydu przez europejskich regulatorów.
- Jakie kryteria musi spełnić pacjent, aby otrzymać odszkodowanie w ramach duńskiego systemu rekompensat.
- Jak na decyzje odszkodowawcze reaguje producent – Novo Nordisk – i jakie wnioski płyną dla bezpieczeństwa terapii GLP-1.
Pierwsze potwierdzone przypadki: 800 tys. koron odszkodowań
Duńskie Stowarzyszenie Odszkodowań dla Pacjentów poinformowało, że spośród 43 zgłoszonych roszczeń dotyczących utraty wzroku:
- cztery przypadki zakończyły się przyznaniem odszkodowania,
- jeden wniosek został odrzucony.
Łączna wartość przyznanych świadczeń wynosi około 800 000 koron duńskich (123 253 dolarów). Odszkodowania są finansowane bezpośrednio ze środków państwowych.
Jak podkreśla instytucja, proces był wyjątkowo skomplikowany. Dyrektor ds. odszkodowań dla pacjentów, Karen-Inger Bast, powiedziała:
To wstyd dla pacjentów, których dotknęły skutki uboczne. NAION to poważna choroba, która powoduje trwałe i nieuleczalne uszkodzenie wzroku. (…) Naszym zadaniem jest zapewnienie pacjentom rzetelnej i przemyślanej decyzji. Mamy nadzieję, że dzięki temu będą mieli jasność co do swojego losu..
Czym jest NAION i dlaczego powiązano je z semaglutydem?
Niezapalna przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) to rzadkie schorzenie prowadzące do:
- nagłej utraty wzroku,
- powstania trwałych ubytków w polu widzenia,
- nieodwracalnego uszkodzenia włókien nerwu wzrokowego.
W czerwcu 2025 r. Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) oficjalnie uznał NAION za rzadkie działanie niepożądane leków zawierających semaglutyd – Wegovy, Ozempic i Rybelsus. Częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów.
Po ustaleniach EMA producent – Novo Nordisk – zaktualizował ulotki leków, informując o ryzyku NAION.
Jak przebiegała ocena roszczeń w Danii?
Każda ze spraw ocenianych przez Duńską Radę ds. Odszkodowań była rozpatrywana indywidualnie. Wymagane było spełnienie ustawowego kryterium:
- „przytłaczającego prawdopodobieństwa”, że lek był przyczyną choroby, której dotyczy roszczenie.
Oznacza to, że:
- pacjent nie otrzyma odszkodowania, jeśli NAION wystąpiło długo po zakończeniu terapii,
- ryzyko uznaje się za minimalne, jeżeli pacjent stosował lek ponad 14 miesięcy i nie odnotowano problemów okulistycznych.
Z uwagi na złożoność przypadków Stowarzyszenie korzystało z opinii ekspertów, w tym wyspecjalizowanych okulistów oceniających nerw wzrokowy. Karen-Inger Bast podkreśliła trudność procesu:
W tych przypadkach, w których również specjalista nerwu wzrokowego dokonał oceny, podjęcie właściwej decyzji było trudne. Mamy nadzieję, że w kolejnych przypadkach będziemy mogli szybciej podejmować decyzje, aby pacjenci nie musieli zbyt długo czekać na decyzję. Zasługują na to.
Możliwe dodatkowe świadczenia dla pacjentów
Pacjenci mogą ubiegać się o wyższe kwoty, jeżeli utrata wzroku:
- obniżyła ich zdolność do pracy,
- zmusiła do zmiany wykonywanego zawodu,
- spowodowała utratę dochodów,
- wpłynęła na codzienne funkcjonowanie.
Stowarzyszenie wyjaśnia, że skutki NAION mogą być dalekosiężne:
Może się zdarzyć, że nie będziesz już mógł prowadzić samochodu, czytać ani widzieć własnych stóp podczas chodzenia, przez co łatwo się potykasz.
Novo Nordisk odpowiada: Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem.
Rzecznik producenta odniósł się do decyzji władz odszkodowawczych:
Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem – podkreślając jednocześnie – firma jest przekonana, że profil korzyści i ryzyka stosowania semaglutydu pozostaje korzystny.
To stanowisko wpisuje się w dotychczasową komunikację firmy – zgodnie z wiedzą naukową semaglutyd pozostaje jedną z najskuteczniejszych terapii stosowanych w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2.
Regulacyjne tło sprawy – kluczowe daty
Proces dotyczący NAION i leków semaglutydowych trwał kilka lat:
- grudzień 2024 – Dania zgłasza sprawę do Europejskiego Komitetu ds. Reakcji Nadwrażliwości na Leki,
- 6 czerwca 2025 – CHMP uznaje NAION za rzadkie działanie niepożądane semaglutydu,
- 2 października 2025 – ryzyko NAION trafia do ulotek leków Wegovy, Ozempic i Rybelsus,
- 21 listopada 2025 – Dania rozstrzyga pierwsze pięć roszczeń odszkodowawczych.
Kto może ubiegać się o odszkodowanie?
Duński system odszkodowawczy przewiduje prawo do świadczeń w przypadku:
- poważnych,
- rzadkich,
- nieprzewidywalnych działań niepożądanych leków.
Pacjent może otrzymać odszkodowanie nawet wtedy, gdy był świadomy ryzyka – o ile spełnione jest ustawowe kryterium prawdopodobieństwa związku przyczynowego. To ten sam system, który pozwala m.in. na wypłatę odszkodowań za:
- zakrzepy po tabletkach antykoncepcyjnych,
- ciężkie reakcje alergiczne po lekach.
Główne wnioski
- Czterech pacjentów w Danii otrzymało łącznie 800 000 koron odszkodowania za utratę wzroku związaną z NAION po stosowaniu leków Wegovy lub Ozempic; jeden wniosek został oddalony.
- Regulatorzy UE potwierdzili, że NAION jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym semaglutydu – statystycznie występującym u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów – i dodali je do ulotek leków w 2025 r.
- Każde roszczenie w Danii oceniane jest indywidualnie, a odszkodowanie można uzyskać jedynie przy przytłaczającym prawdopodobieństwie związku między lekiem a chorobą oraz przy spełnieniu kryteriów czasowych terapii.
- Novo Nordisk deklaruje, że „bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem”, a firma utrzymuje, że korzyści terapii semaglutydem nadal przewyższają ryzyka – jednak sprawy odszkodowawcze mogą wyznaczyć nowe ramy dla monitorowania bezpieczeństwa GLP-1.
Źródło:
- https://patienterstatningen.dk/presse-og-nyheder/nyheder/2025/nov/de-foerste-patienter-faar-erstatning-for-alvorlig-oejensygdom-efter-wegovy-og-ozempic
