Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie systemu zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. Kluczowa zmiana dotyczy kwalifikacji dawców z tatuażami, piercingiem, po akupunkturze lub mezoterapii. Nowe regulacje mają dostosować przepisy do realiów 2025 roku i poprawić bezpieczeństwo biorców. Projekt trafił do konsultacji publicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia z 29 maja 2025.
- Kiedy wymagane będą testy NAT lub serologiczne u dawców z tatuażami i po zabiegach.
- Jakie zabiegi będą brane pod uwagę przy kwalifikacji dawców tkanek i komórek.
- Jak nowe przepisy wpłyną na działanie banków tkanek i komórek.
Nowe przesłanki wykluczenia – zmiany w § 3 rozporządzenia
Projekt nowelizacji z 29 maja 2025 r. wprowadza rozszerzenie dotychczasowych kryteriów dotyczących wykluczenia dawców zmarłych. Po zmianach banki tkanek i komórek będą musiały zwracać uwagę na:
- obecność zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu tatuażu, piercingu lub wkłuć po akupunkturze,
- konieczność wykonania testów NAT lub serologicznych w określonych sytuacjach.
To pierwsza tak szczegółowa regulacja uwzględniająca widoczne oznaki niedawno wykonanych zabiegów estetycznych lub terapeutycznych.
Obowiązkowe testy NAT – kiedy i dlaczego?
Zgodnie z projektem, testy NAT (Nucleic Acid Amplification Testing – badanie kwasu nukleinowego) będą wymagane w dwóch przypadkach:
- Gdy dawca wykonał tatuaż, piercing, akupunkturę lub mezoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy – wymagane testy NAT wykluczające zakażenie HIV, HBV lub HCV.
- Gdy zabieg wykonano powyżej 6 miesięcy przed śmiercią, ale występują w jego miejscu zmiany zapalne – wtedy testy NAT lub testy serologiczne są również konieczne.
Zmiany te odzwierciedlają rekomendacje Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz wytyczne EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Uzasadnienie zmian – praktyka i epidemiologia
W uzasadnieniu podkreślono, że dotychczasowe zasady kwalifikacji dawców z ozdobami ciała pochodzą sprzed kilkudziesięciu lat i nie odpowiadają obecnym realiom. Tatuaże, piercing, mezoterapia czy akupunktura są powszechniejsze niż kiedykolwiek wcześniej. Skutkiem tego była częsta dyskwalifikacja potencjalnych dawców, mimo że nowoczesna diagnostyka umożliwia skuteczne wykluczenie zakażeń wirusowych.
Wpływ na banki tkanek i komórek
Nowelizacja wymusi aktualizację procedur kwalifikacyjnych i standardów operacyjnych w bankach tkanek. Placówki będą musiały wprowadzić dodatkowe kryteria oceny oraz zapewnić dostępność testów NAT. Czas na dostosowanie się do przepisów będzie wynosić 6 miesięcy od daty ogłoszenia rozporządzenia.
Wnioski Krajowej Rady Transplantacyjnej
Projekt rozporządzenia bazuje na uchwale Krajowej Rady Transplantacyjnej nr 18/2024 z 19 czerwca 2024 r., która postulowała umożliwienie kwalifikacji dawców po zabiegach tego typu pod warunkiem wykonania diagnostyki wykluczającej zakażenie.
Źródło:
- RCL
