15 grudnia 2025 r. Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego, pod przewodnictwem Adama Jarubasa, przyjęła Akt o lekach krytycznych (Critical Medicines Act). Dokument ma wzmocnić bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej i ograniczyć jej zależność od dostawców spoza UE. Regulacja odpowiada na narastające problemy z dostępnością podstawowych terapii – m.in.: antybiotyków, insuliny i szczepionek. Przyjęcie projektu otwiera drogę do dalszych prac legislacyjnych na poziomie całej Unii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie decyzje podjęła Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego w sprawie leków krytycznych.
- Jakie mechanizmy UE chce wprowadzić, by ograniczyć braki leków.
- W jaki sposób nowe przepisy mają wzmocnić produkcję leków na terenie Unii Europejskiej.
- Jak będą wyglądały kolejne etapy prac legislacyjnych nad Aktem o lekach krytycznych.
Głosowanie i cel regulacji
Projekt został przyjęty zdecydowaną większością głosów: 27 europosłów opowiedziało się za, jeden był przeciw, a ośmiu wstrzymało się od głosu. Celem aktu jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego poprzez stabilne i przewidywalne dostawy kluczowych produktów leczniczych. Regulacja zakłada jednocześnie wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego i zmniejszenie ryzyka przerw w dostawach.
Strategiczne projekty i nowe źródła finansowania
Jednym z kluczowych elementów aktu jest wsparcie dla tzw. projektów strategicznych. Chodzi o inwestycje w tworzenie, modernizację lub rozbudowę mocy produkcyjnych leków krytycznych oraz substancji czynnych na terenie UE. Parlament chce, aby Komisja Europejska opracowała jasne wytyczne oceny takich projektów, ma to zapewnić spójne podejście i bezpieczeństwo prawne dla inwestorów.
Regulacja przewiduje również priorytetowe traktowanie tych projektów w dostępie do finansowania unijnego i krajowego. Dodatkowo europosłowie postulują utworzenie specjalnego funduszu bezpieczeństwa leków krytycznych w ramach kolejnych wieloletnich ram finansowych UE.
Zamówienia publiczne i wspólne zakupy
Akt zakłada zmiany w zasadach zamówień publicznych, które mają zwiększyć dywersyfikację dostaw. Procedury przetargowe mają umożliwiać zawieranie umów z więcej niż jednym dostawcą tego samego produktu. Preferowani mają być producenci wytwarzający znaczącą część leków krytycznych na terenie Unii.
Ważnym elementem jest także promowanie dobrowolnych, wspólnych zakupów transgranicznych. Mogą one obejmować współpracę co najmniej trzech państw członkowskich lub wspólne zamówienia realizowane z udziałem Komisji Europejskiej. Mechanizm ten ma szczególne znaczenie dla leków stosowanych w chorobach rzadkich, terapii innowacyjnych, drogich oraz wysoko specjalistycznych.
Koordynacja zapasów i mechanizm solidarnościowy
Nowe przepisy przewidują utworzenie unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów leków krytycznych. Komisja Europejska ma zyskać możliwość decydowania, w sytuacjach kryzysowych, o redystrybucji produktów leczniczych pomiędzy państwami członkowskimi. Ma to być rozwiązanie ostateczne, stosowane w przypadku poważnych niedoborów lub zakłóceń w dostawach.
Skala problemu i dlaczego regulacje są tak ważne?
Według danych przywoływanych w pracach nad aktem ponad 50% zgłaszanych braków leków w UE wynika z problemów produkcyjnych (m.in. niedoborów substancji czynnych). W marcu 2025 r. Komisja Europejska przedstawiła pierwotny projekt rozporządzenia, wskazując na konieczność interwencji w obszarach dotkniętych zawodnością rynku i brakiem opłacalności produkcji.
Jakie są kolejne kroki legislacyjne?
Stanowisko Parlamentu Europejskiego ma zostać formalnie przyjęte podczas sesji plenarnej w styczniu 2026 r. Następnie rozpoczną się negocjacje z państwami członkowskimi.
Główne wnioski
- Komisja Zdrowia Publicznego PE przyjęła Akt o lekach krytycznych 15 grudnia 2025 r., większością 27 głosów za przy jednym głosie przeciw i ośmiu wstrzymujących się.
- Regulacja obejmuje m.in. antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz leki stosowane w chorobach przewlekłych, które są kluczowe dla bezpieczeństwa zdrowotnego UE.
- Projekt zakłada wsparcie strategicznych inwestycji produkcyjnych w UE oraz utworzenie dedykowanego funduszu bezpieczeństwa leków krytycznych.
- Kolejnym etapem będzie przyjęcie stanowiska Parlamentu na sesji plenarnej w styczniu 2026 r. i rozpoczęcie negocjacji z państwami członkowskimi.
Źródło:
- https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20251215IPR32219/critical-medicines-new-measures-to-strengthen-security-of-supply
