GIF opublikował ostrzeżenie przekazane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Heads of Medicines Agencies (HMA) dotyczące poważnego ryzyka związanego ze stosowaniem niezatwierdzonych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products). Dokument kierowany jest zarówno do specjalistów, jak i pacjentów, których mogą dotyczyć oferty klinik stosujących nielegalne preparaty oparte na genach, komórkach lub tkankach.
Czym są ATMP i jak powinny być stosowane?
ATMP to leki nowej generacji, oparte na komórkach, genach lub tkankach, przeznaczone m.in. do leczenia chorób nowotworowych, neurologicznych i rzadkich. Zgodnie z obowiązującym prawem, w Unii Europejskiej można je legalnie stosować wyłącznie, gdy:
- zostały zarejestrowane przez Europejską Agencję Leków (EMA),
- są podawane w ramach badania klinicznego zatwierdzonego w Polsce przez Prezesa URPL,
- zostały wyprodukowane w Polsce na podstawie zgody GIF i stosowane są w eksperymencie medycznym innym niż badanie kliniczne – wyłącznie na odpowiedzialność lekarza, po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej.
Produkty niespełniające powyższych kryteriów nie podlegają kontroli jakości, skuteczności ani bezpieczeństwa i nie są nadzorowane przez odpowiednie instytucje.
Niebezpieczny proceder: marketing bez naukowych dowodów
Jak wskazuje GIF, EMA i HMA – coraz więcej podmiotów na terenie UE oferuje pacjentom niezatwierdzone produkty ATMP. Działania te obejmują:
- promocję terapii jako „ostatniej deski ratunku”,
- stosowanie sformułowań takich jak „eksperymentalne leczenie”, mimo że odbywa się ono poza legalnym badaniem klinicznym,
- kierowanie ofert bezpośrednio do pacjentów, często poprzez media społecznościowe i strony internetowe.
Tymczasem wiele z tych terapii nie ma potwierdzonej skuteczności. Wytwarzane są poza kontrolą, w warunkach niespełniających norm jakościowych, co grozi poważnymi powikłaniami. Jak zaznaczają EMA i HMA, produkty te mogą mieć nieodpowiedni skład, być zanieczyszczone lub przechowywane w nieodpowiednich warunkach.
Konsekwencje zdrowotne i finansowe dla pacjentów
Skutki stosowania niezatwierdzonych ATMP mogą być tragiczne. Pacjenci są narażeni na:
- poważne działania niepożądane,
- pogorszenie stanu zdrowia,
- utratę czasu w leczeniu choroby podstawowej,
- znaczne straty finansowe i stres emocjonalny.
GIF i inne instytucje unijne zwracają uwagę, że pacjenci często są wprowadzani w błąd – sugeruje się im skuteczność przewyższającą metody zatwierdzone, mimo że brak na to wiarygodnych danych. Deklaracje dostawców nie znajdują potwierdzenia w literaturze naukowej.
Wspólna akcja organów i Policji
Władze krajowe w państwach członkowskich UE, w tym Polska, rozpoczęły ścisłą współpracę w celu zatrzymania nielegalnego obrotu ATMP. Jak czytamy w komunikacie GIF, w działania te zaangażowano również Policję. Celem jest identyfikacja i eliminacja z rynku osób i podmiotów oferujących niezatwierdzone terapie.
Zalecenia dla pacjentów i lekarzy
GIF apeluje do specjalistów, by każdorazowo weryfikowali legalność terapii ATMP proponowanych pacjentom. Lekarze powinni też edukować pacjentów, że:
Niezatwierdzone produkty lecznicze terapii zaawansowanej stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do konkretnej terapii genowej, komórkowej czy tkankowej, warto skontaktować się z:
- EMA – www.ema.europa.eu, tel. +31 88 781 6000
- URPL – urpl.gov.pl, e-mail: urpl@urpl.gov.pl, tel. +48 22 492 11 00
- Komisją bioetyczną – w przypadku eksperymentu medycznego innego niż badanie kliniczne
- Rzecznikiem Praw Pacjenta – tel. +48 800 190 590
- Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (GIF) – gif@gif.gov.pl, tel. +48 22 635 99 51
Zgłaszanie podejrzanych przypadków dystrybucji niezatwierdzonych ATMP powinno odbywać się niezwłocznie.
Źródło:
- GIF
