Polska branża wyrobów medycznych zmaga się z nadmierną biurokracją i przepisami, które zdaniem ekspertów nie poprawiają bezpieczeństwa pacjentów, a jedynie generują dodatkowe koszty. Izba POLMED, największa organizacja zrzeszająca firmy z sektora, w swoim najnowszym stanowisku wskazuje na konieczność głębokiej deregulacji i eliminacji zbędnych regulacji.
Zdaniem Izby, największym wyzwaniem pozostaje decentralizacja systemu ochrony zdrowia oraz uwzględnienie czynników ekonomicznych w procesie legislacyjnym. POLMED zwraca uwagę na konieczność debaty o prawie pacjentów do dopłat do świadczeń zdrowotnych, a także dostosowania przepisów do realiów funkcjonowania unijnego rynku wyrobów medycznych. W przedstawionym dokumencie wskazano szereg obszarów wymagających pilnej interwencji.
Najważniejsze postulaty deregulacyjne Izby POLMED
Izba POLMED w swoim stanowisku przedstawiła 11 kluczowych obszarów, które wymagają zmian legislacyjnych. Oto kilka najistotniejszych:
1. Likwidacja nieefektywnego wykazu dystrybutorów
Obecne przepisy wymagają rejestrowania wyrobów medycznych przez polskich dystrybutorów, mimo że te same produkty przechodzą już procedury rejestracyjne na poziomie Unii Europejskiej. System ten nie przynosi żadnych korzyści w zakresie nadzoru nad rynkiem, a jedynie generuje koszty dla przedsiębiorców, sięgające nawet 20 tys. zł rocznie. POLMED postuluje całkowite zniesienie tego obowiązku.
2. Uproszczenie przepisów dotyczących badań obserwacyjnych
Obecne regulacje traktują badania obserwacyjne – które nie ingerują w leczenie pacjenta – na równi z badaniami klinicznymi wymagającymi szeregu zezwoleń i opinii komisji bioetycznej. Co ciekawe, bardziej inwazyjne badania mogą być prowadzone bez tych formalności. POLMED wskazuje, że obecne regulacje są nieproporcjonalne i wymagają natychmiastowej korekty.
3. Możliwość składania dokumentacji w języku angielskim
Produkcja wyrobów medycznych odbywa się w skali międzynarodowej, a angielski jest językiem dominującym w dokumentacji technicznej. Obecnie przedsiębiorcy są zobowiązani do kosztownego tłumaczenia dokumentów na język polski, co zdaniem Izby jest zbędnym obciążeniem. POLMED proponuje umożliwienie składania dokumentacji w języku angielskim.
4. Przywrócenie pacjentom dostępu do informacji o implantach i testach diagnostycznych
Zakaz reklamy wyrobów przeznaczonych dla lekarzy spowodował, że pacjenci nie mogą dowiedzieć się, jakie implanty czy testy diagnostyczne są dostępne na rynku. POLMED wskazuje, że regulacja ta nie zwiększa bezpieczeństwa, a jedynie ogranicza świadomość pacjentów. Izba postuluje zniesienie tego zakazu.
5. Zmiana zasad refundacji wyrobów medycznych
Aktualne przepisy zakazują stosowania rabatów i promocji przy sprzedaży wyrobów medycznych dostępnych na zlecenie, mimo że nie są one objęte sztywną regulacją cenową. To utrudnia konkurencję i powoduje wzrost cen dla pacjentów. POLMED postuluje zniesienie tego ograniczenia.
Inne istotne postulaty Izby POLMED:
6. Usunięcie bariery inwestycyjnej w postaci prawa jednostronnego narzucania przedsiębiorcom cen na wyroby medyczne
7. Usprawnienie szpitalnego obrotu wyrobami refundowanymi
8. Usunięcie bariery inwestycyjnej w postaci wygórowanych kar administracyjnych
9. Usunięcie bariery logistycznej w postaci wymogów transportowych niedostosowanych do wyrobów medycznych
10. Uchylenie nieproporcjonalnych i krzywdzących zakazów reklamy placówek obrotu detalicznego (sklepów)
11. Doprecyzowanie braku możliwości restrukturyzacji przez spzoz-y
Pełna treść dokumentu dostępna jest: https://polmed.org.pl/stanowisko-izby-polmed-w-obszarze-obrotu-wyrobami-medycznymi/
Źródło:
- Izba POLMED
