Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował oficjalny komunikat dotyczący możliwych wad w inhalatorach Airbufo Forspiro (Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus) serii NT8938. Wada może uniemożliwiać podanie leku, co stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Farmaceuci powinni informować pacjentów o konieczności sprawdzenia urządzenia jeszcze w aptece.
Co wiadomo o wadzie inhalatorów Airbufo Forspiro?
Podmiot odpowiedzialny, Sandoz GmbH, we współpracy z GIF oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, wydał ostrzeżenie dotyczące tej konkretnej serii produktu. Wada dotyczy nieprawidłowego ukształtowania elementu plastikowego odpowiedzialnego za transport blistra z lekiem.
W konsekwencji, w bardzo rzadkich przypadkach (0,07%), inhalator może nie podawać żadnej dawki leku. Usterkę można zauważyć już przy pierwszym użyciu – nie działa wtedy mechanizm aktywacyjny.
- Zobacz koniecznie: Polpharma ostrzega: możliwe wady inhalatorów Oxodil Combo
Jak rozpoznać wadliwy inhalator?
Pacjenci i farmaceuci mogą szybko zweryfikować, czy urządzenie działa prawidłowo, kierując się poniższymi wskazówkami:
✔️ Jeśli aktywacja inhalatora odbywa się bez oporu i brakuje charakterystycznego kliknięcia – urządzenie może być wadliwe.
✔️ Jeśli licznik dawek nie zmienia się z „60” na „59” – inhalator nie działa poprawnie.
✔️ Jeśli blister z lekiem nie przesuwa się po aktywacji – należy niezwłocznie zgłosić wadę.
Jakie zagrożenie stanowi wada inhalatora?
Nieprawidłowo działający inhalator może uniemożliwić dostarczenie leku pacjentowi, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Brak podaży dawki leku może zwiększyć m.in. ryzyko duszności, zaostrzenia choroby.
Apel do farmaceutów: Jak postępować z wadliwymi inhalatorami?
Farmaceuci są proszeni o:
- Sprawdzanie funkcjonalności inhalatorów Airbufo Forspiro przed wydaniem pacjentowi – jeśli to możliwe, urządzenie powinno być zweryfikowane w aptece.
- Informowanie pacjentów o konieczności weryfikacji inhalatora przy pierwszym użyciu – pacjenci powinni natychmiast zgłaszać wszelkie nieprawidłowości.
- Przyjmowanie reklamacji i zwrotów wadliwych inhalatorów – pacjenci zgłaszający problem powinni otrzymać urządzenie zastępcze.
Zwroty wadliwych inhalatorów – procedura reklamacyjna
W przypadku wykrycia nieprawidłowości pacjenci powinni zgłosić się do apteki, w której zakupili inhalator.
Sandoz GmbH zobowiązał się do pokrycia kosztów zwrotów i przyjęcia reklamacji. Reklamacje należy kierować zgodnie z procedurami dystrybucyjnymi, a protokoły reklamacyjne przesyłać na adres: reklamacje.jakosciowe@sandoz.net.
Źródło:
- GIF
