Komisja Europejska zatwierdziła lek Dupixent (dupilumab) firm Regeneron i Sanofi do leczenia umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU). Decyzja ta stanowi przełom, ponieważ to pierwsza w Europie od ponad 10 lat terapia celowana dedykowana tej chorobie skóry. Nowe wskazanie otwiera drogę do leczenia pacjentów, którzy nie reagują na klasyczne leki przeciwhistaminowe i dotąd mieli bardzo ograniczone opcje terapeutyczne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma europejskie zatwierdzenie Dupixentu i dlaczego to pierwsza terapia celowana w CSU od ponad dekady.
- Kto kwalifikuje się do leczenia dupilumabem i jakie są największe potrzeby pacjentów z oporną przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
- Jakie wyniki osiągnął Dupixent w badaniu fazy III LIBERTY-CSU CUPID i dlaczego zmienia to praktykę kliniczną.
- Jak nowe wskazanie wpływa na strategię Sanofi i Regeneron oraz prognozy dotyczące globalnej sprzedaży leku.
Nowe wskazanie Dupixentu – dla kogo i na jakich zasadach?
Zgodnie z decyzją KE, Dupixent może być stosowany u:
- pacjentów z umiarkowaną lub ciężką CSU,
- osób od 12. roku życia,
- pacjentów, u których leczenie H1-blokerami nie przyniosło efektu,
- osób, które nie otrzymywały wcześniej terapii przeciwko IgE.
CSU to przewlekła choroba zapalna skóry, powodująca:
- nawracające pokrzywki,
- uciążliwy świąd,
- zaburzenia snu i jakości życia.
Standardowo stosowane leki przeciwhistaminowe H1AH kontrolują objawy u wielu pacjentów, jednak duża grupa chorych nie uzyskuje poprawy, co od lat stanowi znaczące wyzwanie kliniczne.
Dlaczego decyzja KE ma tak duże znaczenie?
To pierwsze od dekady zatwierdzenie terapii celowanej dla pacjentów z CSU w Europie. Poprzednią innowacyjną terapią był przeciwciało omalizumab (Xolair), dopuszczone w 2014 roku. Regeneron podkreśla, że decyzja wypełnia ogromną lukę terapeutyczną. Jak powiedział George Yancopoulos, dyrektor naukowy firmy:
Lekarze mają teraz nowe podejście do leczenia przewlekłego pokrzywki dzięki Dupixentowi, który jest jedynym lekiem hamującym IL-4 i IL-13, dwa główne czynniki wywołujące stan zapalny typu 2, i może zapewnić pacjentom znaczną poprawę w przypadku wyniszczającego świądu i pokrzywki.
Według Regeneron, około 270 000 pacjentów w UE cierpi na CSU oporną na leczenie przeciwhistaminowe – to właśnie ta populacja może najbardziej skorzystać z nowego wskazania.
Dowody kliniczne – wyniki badania LIBERTY-CSU CUPID
Zatwierdzenie KE opiera się na solidnych wynikach badania fazy III LIBERTY-CSU CUPID (NCT04180488). W badaniu oceniano Dupixent jako terapię dodaną do standardowych leków przeciwhistaminowych.
Po 24 tygodniach terapii stwierdzono:
- znaczące zmniejszenie świądu,
- istotne ograniczenie liczby i nasilenia pokrzywek,
- lepszą kontrolę objawów niż przy samych lekach przeciwhistaminowych.
Badanie potwierdziło, że inhibicja IL-4 i IL-13 ma kluczowe znaczenie dla redukcji stanu zapalnego typu 2, napędzającego chorobę.
Dupixent w Europie – dynamiczny wzrost i kolejne wskazania
Dupixent jest już w Europie zarejestrowany w terapii:
- atopowego zapalenia skóry (AZS),
- astmy,
- eozynofilowego zapalenia przełyku.
To jedno z największych osiągnięć terapeutycznych ostatnich lat – immunoterapia stała się filarem leczenia wielu chorób zapalnych. Wzrost sprzedaży odzwierciedla rosnące zapotrzebowanie:
- +26,2% wzrostu kwartalnej sprzedaży,
- 4,2 mld euro przychodu w ostatnim kwartale (rekord — pierwsze przekroczenie 4 mld w jednym kwartale).
Według analiz Pharma Intelligence Center, GlobalData, Dupixent ma osiągnąć:
- 25,4 mld dolarów globalnej sprzedaży w 2031 r.,
co czyni go jednym z najbardziej perspektywicznych leków immunologicznych na świecie.
Zatwierdzenie KE zgodne z decyzją FDA
Europejska decyzja wpisuje się w globalny trend stosowania dupilumabu w CSU. Amerykańska FDA zatwierdziła Dupixent dla tej samej grupy pacjentów w kwietniu 2025 roku.
To oznacza, że wskazanie zostało uznane za skuteczne i bezpieczne jednocześnie w dwóch największych systemach regulacyjnych świata, co dodatkowo wzmacnia jego pozycję kliniczną.
O firmach Sanofi i Regeneron
Sanofi i Regeneron to strategiczni partnerzy od lat współpracujący przy rozwoju zaawansowanych terapii immunologicznych. Sanofi, globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Paryżu, koncentruje się na lekach innowacyjnych, szczepionkach i rozwiązaniach dla chorób przewlekłych, ze szczególnym uwzględnieniem immunologii, neurologii i chorób rzadkich. Regeneron, amerykańska spółka biotechnologiczna z Nowego Jorku, specjalizuje się w opracowywaniu przeciwciał monoklonalnych i zaawansowanych platform badawczych, w tym własnej technologii VelocImmune.
Współpraca obu firm zaowocowała powstaniem Dupixentu — przełomowego leku przeciwzapalnego, który w ostatnich latach stał się jedną z najważniejszych terapii w immunologii klinicznej, a jego wskazania są systematycznie rozszerzane w Europie i na świecie.
Główne wnioski
- Dupixent otrzymał w Europie nowe wskazanie do leczenia umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU), stając się pierwszą terapią celowaną dopuszczoną w tej chorobie od ponad 10 lat.
- Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów od 12. roku życia, u których przeciwhistaminowe H1AH nie przyniosły poprawy i którzy wcześniej nie otrzymywali terapii przeciwko IgE. Według Regeneron, problem dotyczy około 270 tys. osób w UE.
- W badaniu fazy III LIBERTY-CSU CUPID Dupixent znacząco zmniejszył świąd i pokrzywkowe zmiany skórne po 24 tygodniach terapii w porównaniu z samymi lekami przeciwhistaminowymi, co stanowi podstawę europejskiego zatwierdzenia.
- Dupixent umacnia pozycję jednego z najważniejszych leków immunologicznych — kwartalna sprzedaż wzrosła o 26,2% do 4,2 mld euro, a prognozy GlobalData wskazują na globalne przychody rzędu 25,4 mld USD w 2031 r.
Źródło:
- Sanofi
- Regeneron
