Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na rynku USA wyłącznie szczepionki przeciw Covid-19 dla wybranych grup populacji. Preparaty Moderny, Pfizera/BioNTech i Novavax są obecnie wskazane jedynie dla osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg zakażenia. Równocześnie FDA wycofała dotychczasowe zezwolenia na stosowanie szczepionek w trybie awaryjnym (EUA).
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie szczepionki przeciwko Covid-19 zostały dopuszczone przez FDA w 2025 roku.
- Kto może obecnie skorzystać ze szczepienia preparatami Pfizer, Moderna i Novavax.
- Jakie zmiany ogłosił sekretarz HHS Robert F. Kennedy Jr. w kontekście szczepień i stanu wyjątkowego.
- Czy decyzje FDA spotkały się z krytyką środowiska naukowego.
Tylko dla osób o podwyższonym ryzyku
Szczepionka Comirnaty, opracowana przez Pfizera i BioNTech, otrzymała pełne dopuszczenie do stosowania u osób powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów w wieku 5–64 lat, jeśli są zagrożeni ciężkim przebiegiem Covid-19. FDA cofnęła jednocześnie zezwolenie na jej stosowanie u dzieci poniżej 5. roku życia.
Z kolei Spikevax firmy Moderna może być stosowana u osób 65+ oraz u osób od 6. miesiąca życia do 64. roku życia, pod warunkiem istnienia zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia. W maju agencja dopuściła również nową generację tej szczepionki – mNEXSPIKE – do stosowania w grupach ryzyka w wieku 12–64 lat oraz u seniorów.
Trzeci zatwierdzony preparat, Nuvaxovid firmy Novavax, dostępny za pośrednictwem dystrybutora Sanofi, może być podawany osobom 65+ oraz młodszym pacjentom (12–64 lata), jeśli mają co najmniej jedną chorobę współistniejącą zwiększającą ryzyko ciężkiego Covid-19.
Wszystkie trzy szczepionki są dostępne wyłącznie po indywidualnej konsultacji z lekarzem, a ich stosowanie zostało ograniczone wyłącznie do pacjentów w grupach wysokiego ryzyka. Oznacza to zerwanie z dotychczasową strategią masowych zaleceń szczepień.
Koniec awaryjnych zezwoleń. Nowy kierunek
Sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), Robert F. Kennedy Jr., potwierdził, że FDA zakończyła obowiązywanie autoryzacji awaryjnych (EUA), które w czasie pandemii stanowiły podstawę do szerokich zaleceń i obowiązków szczepień.
Jak podkreślił RFK Jr. najnowsze decyzje FDA są realizacją jego czterech głównych zobowiązań. W opublikowanym wpisie na platformie X przypomniał, że jeszcze przed objęciem funkcji obiecał: zakończenie obowiązku szczepień, utrzymanie dostępności preparatów dla chętnych – szczególnie osób z grup ryzyka, wprowadzenie obowiązku przeprowadzania badań z udziałem grupy placebo oraz formalne zakończenie stanu wyjątkowego.
„W serii działań FDA dzisiaj osiągnęliśmy wszystkie cztery cele” – zaznaczył Kennedy. Podkreślił, że dopuszczone obecnie do stosowania szczepionki – Moderna (dla osób od 6. miesiąca życia), Pfizer (od 5 lat) oraz Novavax (od 12 lat) – są dostępne wyłącznie dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkiego przebiegu zakażenia, którzy podejmą decyzję o szczepieniu po konsultacji z lekarzem.
W jego ocenie nowa polityka oznacza odejście od masowych zaleceń i obowiązkowych szczepień, które obowiązywały w czasie administracji Bidena. Kennedy napisał, że „Amerykanie domagali się nauki, bezpieczeństwa i zdrowego rozsądku”, i jego zdaniem nowy model to zapewnia.
Nowa polityka FDA spotkała się z krytyką wielu amerykańskich towarzystw naukowych i ekspertów zdrowia publicznego.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła szczepionki Pfizer, Moderna i Novavax wyłącznie dla osób z grup ryzyka ciężkiego przebiegu Covid-19.
- Cofnięto autoryzacje awaryjne (EUA), które wcześniej pozwalały na masowe stosowanie szczepień przeciw Covid-19.
- Robert F. Kennedy Jr. ogłosił realizację czterech głównych celów polityki zdrowotnej: m.in. koniec obowiązku szczepień i wymóg badań z grupą placebo.
- Nowa strategia szczepień spotkała się z krytyką ekspertów amerykańskich towarzystw naukowych za ograniczenia i zmianę podejścia do profilaktyki.
Źródło:
- FDA
- Secretary Kennedy / X
