Senacka Komisja Zdrowia przyjęła bez poprawek projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Posiedzenie komisji odbyło się 29 lipca 2025 r., a sprawozdawcą ustawy w Senacie będzie przewodnicząca komisji – senator Beata Małecka-Libera.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany legislacyjne zatwierdziła Senacka Komisja Zdrowia.
- Co oznacza wprowadzenie wspólnej analizy klinicznej w całej Unii Europejskiej.
- W jaki sposób nowe przepisy wpłyną na czas i koszty procedur refundacyjnych.
- Jaką rolę w procesie refundacyjnym będzie pełnić AOTMiT po wejściu ustawy w życie.
Co zmienia nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Nowelizacja ustawy ma charakter deregulacyjny i dostosowuje polskie przepisy do unijnego rozporządzenia dotyczącego oceny technologii medycznych (HTA). Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie wspólnej dla całej Unii Europejskiej analizy klinicznej – zamiast odrębnych ocen w każdym państwie członkowskim.
Obecnie producenci ubiegający się o refundację muszą dostarczać w Polsce trzy odrębne analizy: kliniczną, ekonomiczną i oceny wpływu na budżet. To przekłada się na wysokie koszty i długi czas oczekiwania na decyzję refundacyjną. W myśl nowych przepisów analiza kliniczna będzie realizowana na poziomie unijnym i uznawana także w Polsce.
Korzyści dla pacjentów i uproszczenia dla firm
Dzięki ujednoliceniu procedur zyskają przede wszystkim pacjenci, którzy będą mogli szybciej korzystać z nowoczesnych terapii zatwierdzanych przez Europejską Agencję Leków. Uproszczenia wpłyną także na ograniczenie kosztów po stronie producentów.
Nowelizacja przewiduje również, że w przypadku spełnienia określonych warunków, podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją lub o podwyższenie ceny zbytu netto bez konieczności przedstawiania osobnej analizy klinicznej.
Nowa rola AOTMiT
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji otrzyma dodatkowe zadania wynikające z unijnego rozporządzenia HTA. Będzie odpowiadać za integrację krajowych procesów oceny z unijnym systemem, a także wspierać procesy decyzyjne w zakresie refundacji technologii medycznych.
Główne wnioski
- Senacka Komisja Zdrowia przyjęła bez poprawek rządowy projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków i wyrobów medycznych.
- Nowe przepisy wdrażają wspólną analizę kliniczną HTA na poziomie Unii Europejskiej, skracając procedury refundacyjne w Polsce.
- Producenci będą mogli składać wnioski bez krajowej analizy klinicznej, jeśli spełnią warunki określone w ustawie.
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji uzyska nowe zadania w związku z unijnym rozporządzeniem HTA.
Źródło:
- Senat
