Spółka Medinice poinformowała 23 czerwca 2025 r. o złożeniu wniosku typu 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla innowacyjnego urządzenia CoolCryo. Zgłoszenie otwiera formalną ścieżkę dopuszczenia technologii na rynek USA. CoolCryo to system do chirurgicznej krioablacji serca, który ma potencjał skrócić czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Na jakim etapie jest procedura dopuszczenia CoolCryo przez FDA.
- Czym wyróżnia się technologia CoolCryo w leczeniu arytmii serca.
- Jakie są potencjalne konsekwencje dopuszczenia CoolCryo na rynku USA.
CoolCryo – polska technologia z ambicją globalną
CoolCryo to wyrób medyczny opracowany z myślą o leczeniu arytmii serca poprzez precyzyjne zamrażanie tkanek serca podczas zabiegu chirurgicznego. Według informacji spółki, urządzenie wyróżnia się niespotykaną dotąd mocą chłodzenia, co może realnie przełożyć się na skrócenie czasu operacji. Technologia została opracowana z myślą o zastosowaniach kardiochirurgicznych i może stanowić istotne uzupełnienie dostępnych metod ablacji.
Procedura 510(k) – pierwszy krok do rynku USA
Wniosek typu 510(k) to standardowa ścieżka dopuszczenia wyrobu medycznego w Stanach Zjednoczonych, która zakłada wykazanie równoważności nowego produktu wobec już zarejestrowanego urządzenia referencyjnego (predicate device). Zgodnie z informacją Medinice, nominalny czas trwania procesu to 90 dni kalendarzowych, jednak rzeczywisty termin uzależniony będzie od ewentualnych pytań ze strony FDA oraz konieczności przedkładania dodatkowych danych.
Znaczenie dla strategii i komercjalizacji projektu
Jak podkreśla zarząd Medinice, zgłoszenie do FDA to kluczowy etap strategii spółki, która zakłada komercjalizację CoolCryo na rynku amerykańskim. Potwierdzenie równoważności przez FDA mogłoby otworzyć drogę do sprzedaży technologii oraz jej wdrożenia w ośrodkach kardiochirurgicznych w USA – jednym z najbardziej rozwiniętych i konkurencyjnych rynków medycznych na świecie.
Główne wnioski
- Medinice złożyło 23 czerwca 2025 r. wniosek 510(k) do FDA dla urządzenia CoolCryo, które służy do krioablacji serca.
- CoolCryo wyróżnia się wysoką mocą mrożenia i może skrócić czas zabiegów kardiochirurgicznych.
- Procedura 510(k) ma na celu potwierdzenie równoważności technologii względem już dopuszczonego urządzenia referencyjnego.
- Wniosek wpisuje się w strategię komercjalizacji CoolCryo na rynku USA, a decyzja FDA może przesądzić o wdrożeniu urządzenia.
Źródło:
- Komunikat prasowy
