Rozwój biotechnologii i krajowej produkcji leków staje się jednym z priorytetów polskiej polityki zdrowotnej. W ramach programu STEP Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej przeznaczy 901 mln euro na wsparcie sektora farmaceutycznego do 2027 roku. Jak podkreślił w rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną” wiceminister zdrowia Marek Kos, kluczowym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa lekowego kraju, szczególnie w kontekście leków o krytycznym znaczeniu.
Nowelizacja pakietu farmaceutycznego – kontrowersje wokół art. 81
Podczas rozmowy wiceminister Kos odniósł się również do negocjacji dotyczących pakietu farmaceutycznego, nad którym trwają prace w Unii Europejskiej. Jednym z najbardziej kontrowersyjnych zapisów jest artykuł 81 pakietu, dotyczący ochrony wyłączności danych dla producentów leków innowacyjnych.
Dotyczy on okresu ochrony wyłączności danych. To czas, w którym inni producenci nie mogą wykorzystywać informacji pod ochroną do produkcji odpowiedników, tzw. generyków, leku oryginalnego
– wyjaśnia Kos.
Obecnie okres wyłączności rynkowej wynosi 10 lat, z możliwością przedłużenia o dodatkowy rok, jeśli w ciągu pierwszych ośmiu lat producent zarejestruje nowe wskazania do leczenia. W ramach projektu pakietu farmaceutycznego proponuje się jego skrócenie do sześciu lat, z opcją wydłużenia o pół roku, dwa lub trzy lata w określonych przypadkach.
Prezydencja belgijska nie przyniosła rozstrzygnięć w tej kwestii, podobnie jak węgierska, poprzedzająca polską
– zaznacza Kos, podkreślając, że Polska będzie kontynuować prace nad znalezieniem optymalnego rozwiązania.
Strategia odbudowy krajowej produkcji leków
Zwiększenie inwestycji w biotechnologię i rozwój krajowej produkcji leków to ważne elementy zapewnienia Polsce niezależności lekowej. Jednym z rozważanych rozwiązań jest budowa państwowej fabryki substancji czynnych API (active pharmaceutical ingredients), które obecnie w dużej mierze sprowadzane są z Chin i Indii.
Myślę, że dyskusja na ten temat jeszcze przed nami, szczególnie jeśli chodzi o zidentyfikowanie źródeł finansowania. Nie jest to złe rozwiązanie, ale warto zauważyć, że taka polska fabryka nie będzie w stanie wyprodukować wszystkich substancji czynnych, które są niezbędne do produkcji wszystkich leków krytycznych, a przynajmniej nie w krótkim czasie
– zaznacza wiceminister zdrowia.
Problemem są nie tylko wysokie koszty technologiczne, ale także restrykcyjne normy środowiskowe Unii Europejskiej, które sprawiają, że produkcja API w Azji jest tańsza i bardziej konkurencyjna.
Ważne, by produkcja substancji czynnych w Polsce była jak najszersza, szczególnie biorąc pod uwagę to, że przed 20 laty produkcja API całkowicie odpłynęła z Europy do Azji, gdzie przemysł farmaceutyczny niesamowicie się rozwinął. Nie będzie łatwo ich dogonić, szczególnie biorąc pod uwagę niezwykle wysokie normy środowiskowe funkcjonujące w UE”
– dodaje Kos.
Dalsze plany i rozmowy z sektorem farmaceutycznym
Ministerstwo Zdrowia oraz Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej planują w najbliższym czasie rozpoczęcie dialogu z sektorem farmaceutycznym. W planach są spotkania zarówno z polskimi producentami leków, jak i z zagranicznymi firmami, które posiadają fabryki w Polsce.
Planuję organizację niebawem spotkań z przedstawicielami sektora farmaceutycznego – polskimi producentami leków, ale także firmami zagranicznymi, które mają w Polsce fabryki, na temat programu i warunków finansowania
– zapowiada Kos.
Dzięki wsparciu z programu STEP, krajowy sektor biotechnologii i farmacji ma szansę na dynamiczny rozwój, który pozwoli uniezależnić Polskę od importu kluczowych leków i substancji czynnych.
Źródło:
- PAP
