Senat RP przyjął 31 lipca 2025 r. bez poprawek ustawę nowelizującą przepisy dotyczące refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Projekt, który ma dostosować polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, czeka teraz na podpis prezydenta. Wprowadzenie jednolitej analizy klinicznej w UE to ważna zmiana, która ma przyspieszyć i uprościć procesy refundacyjne.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza nowelizacja ustawy refundacyjnej przyjęta przez Senat.
- Na czym polega wspólna analiza kliniczna HTA na poziomie Unii Europejskiej.
- Jakie korzyści nowelizacja przyniesie pacjentom i firmom farmaceutycznym.
Komisja zdrowia jednomyślna – bez poprawek
Projekt nowelizacji został wcześniej pozytywnie zaopiniowany przez Senacką Komisję Zdrowia. Posiedzenie odbyło się 29 lipca, a komisja nie zgłosiła żadnych poprawek.
Sprawozdanie w Senacie przedstawiła przewodnicząca komisji, senator Beata Małecka-Libera. Za przyjęciem głosowali wszyscy senatorowie.
Na czym polega nowelizacja ustawy refundacyjnej?
Celem ustawy jest dostosowanie krajowych przepisów do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) dotyczącego oceny technologii medycznych (HTA). Kluczową zmianą jest wprowadzenie wspólnej dla wszystkich krajów UE analizy klinicznej, która ma zastąpić dotychczasowe krajowe opracowania.
Obecnie firmy farmaceutyczne składające wniosek o refundację w Polsce zobowiązane są do przygotowania trzech odrębnych analiz: klinicznej, ekonomicznej i wpływu na budżet. Nowelizacja przewiduje, że pierwsza z nich – analiza kliniczna – będzie wykonywana raz, na poziomie unijnym, i uznawana w Polsce bez konieczności jej ponownego opracowania.
Zmiany są ważne nie tylko dla producentów, ale i pacjentów. Wprowadzenie jednolitej analizy klinicznej może skrócić czas oczekiwania na decyzję refundacyjną – a co za tym idzie – szybciej udostępniać nowe terapie pacjentom w Polsce.
Projekt rządowy ma charakter deregulacyjny i trafi teraz do podpisu Prezydenta RP. Jeżeli głowa państwa nie zgłosi zastrzeżeń, nowe przepisy wejdą w życie w terminie przewidzianym przez ustawodawcę.
Główne wnioski
- Senat 31 lipca 2025 r. przyjął ustawę wdrażającą wspólne HTA w UE, kończąc etap parlamentarny prac nad nowelizacją przepisów refundacyjnych.
- Ustawa upraszcza proces refundacyjny – zamiast trzech analiz (klinicznej, ekonomicznej, budżetowej), analiza kliniczna będzie wykonywana na poziomie unijnym.
- Nowelizacja ograniczy koszty i skróci czas decyzji refundacyjnych, ułatwiając producentom składanie wniosków i przyspieszając dostęp pacjentów do terapii.
Źródło:
- Senat
