Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że trzy kolejne agencje regulacyjne – Health Canada (Kanada), MHLW/PMDA (Japonia) oraz MHRA (Wielka Brytania) – uzyskały status Organu Wpisanego na Listę WHO (WHO Listed Authority – WLA). Decyzja ta wzmacnia globalny system nadzoru nad jakością produktów medycznych, zapewniając bardziej zrównoważony i szybszy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków i wyrobów medycznych, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Które nowe agencje regulacyjne zostały wpisane na Listę WHO (WLA) i dlaczego ma to globalne znaczenie.
- Jak mechanizm WLA wspiera dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
- Na czym polega zasada polegania i jak wpływa na międzynarodową współpracę regulacyjną.
- W jaki sposób WHO wzmacnia systemy regulacyjne i gotowość zdrowotną w skali globalnej.
Co oznacza status WLA i dlaczego ma znaczenie?
WLA to inicjatywa WHO uruchomiona w 2022 roku, która zastąpiła wcześniejszy model „Rygorystycznych Organów Regulacyjnych” (SRA). Jej celem jest transparentna i oparta na dowodach ścieżka uznawania krajowych agencji regulacyjnych, które spełniają najwyższe międzynarodowe standardy. Status WLA przyznawany jest w wyniku rygorystycznego procesu oceny skuteczności z wykorzystaniem narzędzi benchmarkingu WHO i opinii niezależnych ekspertów z Technicznej Grupy Doradczej ds. WLA (TAG-WLA).
Nowo uznane agencje dołączają do grona 39 organów z całego świata, które wspólnie wspierają WHO w globalnej kontroli jakości produktów medycznych. Jak podkreślił dyrektor generalny WHO, dr Tedros Adhanom Ghebreyesus:
To wyróżnienie odzwierciedla głębokie zaangażowanie tych organów w dążenie do doskonałości regulacyjnej. Uznanie ich za Organy Wpisane na Listę WHO jest nie tylko potwierdzeniem ich solidnych systemów regulacyjnych, ale także kluczowym wkładem w globalne zdrowie publiczne.
Wsparcie dla krajów o niższych dochodach i większych potrzebach
Aż 70% państw na świecie wciąż boryka się z niedostateczną zdolnością do oceny i autoryzacji produktów medycznych. Ramy WLA wspierają te kraje, umożliwiając im poleganie na decyzjach i działaniach uznanych organów z listy WHO. Tym samym WHO promuje zasady zaufania, harmonizacji i współpracy międzynarodowej.
Dr Yukiko Nakatani, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. systemów opieki zdrowotnej, zaznaczyła:
Zasada polegania jest kluczowa dla podejścia WHO do wzmacniania systemów regulacyjnych i stanowi kamień węgielny skutecznego, wydajnego i inteligentnego nadzoru regulacyjnego nad produktami medycznymi.
Mechanizm ten umożliwia m.in. Programowi Prekwalifikacji WHO szybsze zatwierdzanie leków i szczepionek, co w praktyce oznacza skuteczniejszą pomoc humanitarną oraz lepszą dostępność ratujących życie produktów.
Korea rozszerza zakres uznania, dając przykład innym
Równolegle WHO poinformowała, że Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Republiki Korei rozszerzyło zakres swojego uznania WLA. Koreańska agencja – która już w 2023 roku zakończyła ocenę w zakresie leków i szczepionek – obejmuje teraz wszystkie funkcje regulacyjne. Jest to pierwszy przypadek tak szerokiego uznania od początku istnienia programu WLA, co stanowi punkt odniesienia dla innych państw aspirujących do uzyskania statusu WHO Listed Authority.
WLA jako filar globalnej gotowości zdrowotnej
W obliczu zagrożeń, takich jak sfałszowane lub niskiej jakości produkty medyczne, rola WLA staje się jeszcze bardziej istotna. Wyznaczone organy nie tylko wspierają procesy rejestracji i dystrybucji, ale również stanowią element gotowości na sytuacje kryzysowe – od pandemii po konflikty zbrojne i klęski żywiołowe.
W ten sposób WHO buduje globalny ekosystem zaufanych regulatorów, który zwiększa równość w dostępie do opieki zdrowotnej, wzmacnia odporność systemów i przyspiesza reagowanie na zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Wspólna odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo
Decyzja WHO o rozszerzeniu listy WLA to nie tylko akt uznania dla wysokiej jakości systemów regulacyjnych Kanady, Japonii i Wielkiej Brytanii. To także sygnał dla całego świata, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów medycznych muszą być traktowane jako globalna odpowiedzialność. Dzięki zaufanym regulatorom oraz mechanizmowi wzajemnego polegania, miliony ludzi – zwłaszcza w krajach o ograniczonych zasobach – mogą zyskać szybszy dostęp do terapii ratujących życie.
Główne wnioski
- WHO wpisała na Listę WHO (WLA) trzy nowe agencje: Health Canada, MHLW/PMDA Japonii i MHRA Wielkiej Brytanii, uznając ich najwyższe standardy regulacyjne.
- Lista WLA obejmuje obecnie 39 organów, które wspierają szybszy i bezpieczniejszy dostęp do produktów medycznych o gwarantowanej jakości, zwłaszcza w krajach LMIC.
- Mechanizm WLA zastępuje dotychczasowy model SRA, promując globalne zaufanie, harmonizację przepisów i efektywne wykorzystanie zasobów regulacyjnych.
- Rozszerzenie uznania dla Korei Południowej (MFDS) o wszystkie funkcje regulacyjne pokazuje skalę i ambicję programu WLA jako fundamentu globalnej gotowości zdrowotnej.
Źródło:
- WHO
