24 czerwca 2025 r. amerykańska FDA wydała alerty importowe dotyczące wybranych urządzeń medycznych produkowanych przez japońską firmę Olympus Medical Systems Corporation i spółki zależne. Alerty obejmują m.in. laparoskopie, ureterorenoskopy i bronchoskopy, a ich powodem są poważne zastrzeżenia wobec jakości produkcji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie urządzenia medyczne Olympus zostały objęte alertem importowym FDA.
- Dlaczego FDA zablokowała ich wjazd na rynek USA i jakie problemy wykryto.
Które urządzenia Olympus objęto alertem?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że alerty dotyczą konkretnych kategorii urządzeń używanych w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych:
- Ureterorenoskopy – stosowane w urologii.
- Bronchoskopy – używane w procedurach pulmonologicznych.
- Laparoskopy – wykorzystywane w chirurgii jamy brzusznej i miednicy.
- Automatyczne reprocesory endoskopów – urządzenia do dekontaminacji sprzętu endoskopowego.
Alerty mają na celu zablokowanie dostaw tych modeli do Stanów Zjednoczonych z powodu niezgodności z przepisami dotyczącymi Systemu Jakości.
Co wykryła FDA?
Alert importowy 89-04 dotyczy zakładu produkcyjnego Olympus w Aizu (Japonia). Inspekcja FDA ujawniła niezgodności z wymogami CGMP (current good manufacturing practice). Problemy dotyczyły m.in. dokumentacji jakości, systemu kontroli produkcji oraz raportowania wycofań – niektóre z nich zostały uznane za najpoważniejsze możliwe naruszenia.
Rekomendacje dla placówek medycznych
FDA zaznacza, że obecnie używane urządzenia z objętych modeli mogą być nadal stosowane – pod warunkiem że nie wykazują uszkodzeń i przeszły testy szczelności. Kluczowe zalecenia to:
- Nie używać uszkodzonych urządzeń ani tych, które nie przeszły testów.
- Przestrzegać instrukcji producenta dotyczących ponownego przetwarzania.
- Wprowadzić harmonogramy rutynowych przeglądów i konserwacji.
- Zgłaszać każde zdarzenie niepożądane związane z działaniem sprzętu.
- Informować pacjentów o potencjalnym ryzyku i nie opóźniać zabiegów bez wskazań klinicznych.
FDA podkreśla, że alert nie obejmuje elementów takich jak części zamienne czy jednorazowe akcesoria współpracujące z urządzeniami.
Co dalej z Olympus?
Amerykańska agencja pozostaje w kontakcie z producentem, który prowadzi działania naprawcze. Jednocześnie FDA nie wyklucza kolejnych decyzji – jeśli obecne działania nie doprowadzą do pełnej zgodności z wymogami.
Dostawcy usług medycznych powinni śledzić dalsze komunikaty FDA i sprawdzać konkretne identyfikatory UDI dla urządzeń objętych alertem.
Główne wnioski
- FDA wydała alert importowy 89-04 dla urządzeń Olympus produkowanych w zakładzie w Aizu w Japonii, wskazując na poważne uchybienia w systemie jakości.
- Zakaz importu objął ureterorenoskopy, bronchoskopy, laparoskopie i automatyczne reprocesory endoskopów, używane w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
- Alert nie dotyczy akcesoriów jednorazowego użytku i części zamiennych, a używane już urządzenia mogą nadal być eksploatowane, o ile są sprawne technicznie.
- Placówki medyczne powinny wdrożyć zalecenia FDA, w tym regularne przeglądy sprzętu, właściwe reprocesowanie i informowanie pacjentów o potencjalnym ryzyku.
Źródło:
- FDA
