Zarząd spółki Urteste S.A. z Gdańska poinformował o podpisaniu umowy z niemiecką firmą BIOTYPE GmbH w zakresie produkcji pilotażowej oraz wielkoskalowej zestawów diagnostycznych Panuri i Panuri Control. To kolejny istotny etap komercjalizacji innowacyjnego testu służącego do wczesnego wykrywania nowotworów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są szczegóły umowy pomiędzy Urteste a BIOTYPE GmbH.
- Na czym polega transfer technologii testu Panuri do produkcji przemysłowej.
- W jakim celu produkowane są serie pilotażowe i partie testowe Panuri i Panuri Control.
- Jakie znaczenie mają badania kliniczne dla rejestracji wyrobu medycznego IVD na rynku UE.
Przejście od laboratorium do przemysłu
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Urteste, 25 lipca 2025 roku podpisano umowę z BIOTYPE GmbH, doświadczonym europejskim dostawcą usług typu CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), specjalizującym się w diagnostyce molekularnej. Zakres współpracy obejmuje transfer technologii ze skali laboratoryjnej do przemysłowej, przygotowanie infrastruktury produkcyjnej, wykonanie serii pilotażowej oraz pięciu partii produkcyjnych testów Panuri i Panuri Control w warunkach operacyjnych.
Zawarcie umowy z BIOTYPE to kluczowy krok w przygotowaniu do badań klinicznych testu Panuri oraz przyszłej rejestracji wyrobu jako IVD na terenie UE – przekazano w komunikacie Spółki.
Przygotowanie do badań skuteczności działania
Wyprodukowane serie testów będą wykorzystane w ramach ewaluacji analitycznej, testów walidacyjnych oraz badań klinicznych, które mają ocenić skuteczność działania wyrobu. Jak podkreśla Urteste, dane te stanowić będą fundament dokumentacji technicznej niezbędnej do procesu certyfikacji i rejestracji wyrobu medycznego w kategorii IVD (in vitro diagnostics) w Unii Europejskiej.
Umowa z BIOTYPE została zawarta na czas trwania badania skuteczności działania testu, a jej wartość netto wynosi 772 266,10 euro, co stanowi równowartość około 3,3 mln złotych. Płatności będą realizowane transzami, zgodnie z harmonogramem produkcji kolejnych partii.
Panuri – innowacyjny test diagnostyczny
Test Panuri jest jednym z kluczowych projektów rozwijanych przez Urteste. Jego celem jest umożliwienie wczesnego wykrywania nowotworów, zanim pojawią się objawy kliniczne. Zakończenie fazy prac rozwojowych i osiągnięcie gotowości technologicznej zostało ogłoszone przez spółkę w czerwcu 2025 roku.
Urteste dąży do stworzenia platformy diagnostycznej, która pozwoli lekarzom na szybszą i bardziej precyzyjną ocenę stanu zdrowia pacjentów oraz wdrożenie leczenia we wczesnej fazie choroby. Współpraca z BIOTYPE to kolejny krok w kierunku komercjalizacji testu Panuri oraz budowy przewagi technologicznej spółki na europejskim rynku diagnostyki molekularnej.
Główne wnioski
- Urteste podpisało umowę z niemiecką firmą BIOTYPE GmbH na produkcję testu Panuri i Panuri Control w warunkach przemysłowych.
- Wartość kontraktu wynosi 772 266,10 EUR, a produkcja obejmuje serię pilotażową i 5 partii testów do badań klinicznych i walidacyjnych.
- Dane z badań skuteczności działania posłużą do przygotowania dokumentacji technicznej wymaganej do certyfikacji IVD w UE.
- BIOTYPE jako partner CDMO wesprze Urteste w transferze technologii oraz przygotowaniu infrastruktury produkcyjnej dla projektu Panuri.
Źródło:
- Urteste
