Polska firma Urteste, specjalizująca się w diagnostyce onkologicznej, oczekuje na stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie swojego flagowego projektu – testu Panuri. Technologia ta ma umożliwić wczesne wykrywanie raka trzustki na podstawie analizy próbek moczu. Decyzja FDA może zapaść do końca marca 2025 roku.
Spotkanie z FDA – kluczowe ustalenia
W styczniu 2025 roku odbyło się trzecie spotkanie przedstawicieli Urteste z FDA, podczas którego uzgodniono kluczowe aspekty badania klinicznego Panuri. Jak podkreślił prezes Grzegorz Stefański, rozmowy przebiegały pomyślnie.
Spotkanie z FDA oceniamy bardzo pozytywnie. Uzgodniliśmy kluczowe kwestie dotyczące zamierzonego zastosowania testu oraz protokołu badania klinicznego. Jedyną kwestią wymagającą doprecyzowania jest liczebność uczestników badania – powiedział Stefański.
Urteste zobowiązało się dostarczyć dodatkowe wyjaśnienia dotyczące metodologii obliczeń liczby uczestników badania. Po zatwierdzeniu notatki ze spotkania spółka liczy na możliwość rozpoczęcia procedur w USA.
Badania w USA i Europie – strategia Urteste
Firma nie zamierza ograniczać się jedynie do rynku amerykańskiego. Równolegle trwają przygotowania do badań klinicznych w Europie. Spółka planuje w drugim kwartale 2025 roku ogłosić przetarg na wybór organizacji CRO, która przeprowadzi badania na Starym Kontynencie.
Zakładamy, że badanie w Europie potrwa około 1,5 roku. Badanie w USA rozpocznie się po zaaprobowaniu założeń badania przez FDA – dodał Stefański.
Status przełomowego wyrobu medycznego – szansa na przyspieszenie certyfikacji
Urteste planuje również ubiegać się o status Breakthrough Device Designation, który FDA przyznaje technologiom mającym potencjał znacząco poprawić leczenie poważnych chorób. Otrzymanie tego statusu mogłoby przyspieszyć procedury regulacyjne, zwiększając szanse na wcześniejsze wprowadzenie testu na rynek.
Dzięki Breakthrough Device Designation, spółka mogłaby korzystać z bliższej współpracy z ekspertami FDA.
Komercjalizacja i dalsze plany rozwoju
Zdaniem zarządu Urteste, komercjalizacja Panuri może nastąpić na różnych etapach rozwoju projektu, jednak rozpoczęcie badań klinicznych zwiększy zainteresowanie potencjalnych inwestorów i partnerów.
Obserwujemy duże zainteresowanie projektem Panuri. Sprecyzowanie harmonogramu badań klinicznych będzie sprzyjało kontynuacji i pogłębieniu rozmów, co może przyspieszyć proces komercjalizacji – zaznaczył Stefański.
Środki pozyskane z potencjalnej sprzedaży Panuri mają zostać przeznaczone na dwa główne cele:
1. Rozwój kolejnych testów diagnostycznych – spółka obecnie posiada 12 prototypów testów onkologicznych, ale realizowane są dwa: Panuri oraz Nastro (test na raka piersi).
Oba są wspierane dotacjami z PARP i NCBR. Do czasu komercjalizacji, któregoś z tych projektów nie planujemy rozpoczynać kolejnych, a jedynie zabezpieczać ochronę własności intelektualnej dla innych testów diagnostycznych, dla których mamy opracowane prototypy” – powiedział Tomasz Kostuch, członek zarządu.
2. Politykę dywidendową – zarząd Urteste planuje wnioskować o przeznaczenie 40-60% zysku netto na dywidendę dla akcjonariuszy.
Urteste – polski lider innowacyjnej diagnostyki onkologicznej
Urteste to polska firma biotechnologiczna opracowująca technologie umożliwiające wczesne wykrywanie nowotworów poprzez analizę aktywności enzymów w moczu. Jej misją jest ratowanie życia poprzez wczesną diagnostykę – „Early cancer detection saves lives”. Firma rozwija testy diagnostyczne dla kilkunastu typów nowotworów, w tym raka trzustki (Panuri) i raka piersi (Nastro).
Urteste posiada własne centrum badawczo-rozwojowe, obejmujące biobank, laboratorium chemiczne i laboratorium diagnostyczne. Zespół spółki tworzą doświadczeni menedżerowie z branży medycznej oraz naukowcy specjalizujący się w badaniach nad enzymami proteolitycznymi i chemią peptydów.
Źródło:
- PAP Biznes
