Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała na początku lipca 2025 r. ostrzeżenie dotyczące sterowników pomp serca Impella firmy Abiomed, należącej do Johnson & Johnson MedTech. Błąd w wykrywaniu pompy może prowadzić do braku odpowiedniego wsparcia hemodynamicznego. Do tej pory odnotowano trzy zgony związane z tym problemem.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie ryzyko wiąże się z błędem detekcji pompy Impella przez sterownik AIC.
- Jakie działania naprawcze podjęła firma Abiomed po zgłoszonych zgonach.
- Jakie zalecenia otrzymały placówki medyczne korzystające z pomp Impella.
- Dlaczego FDA uznała problem za potencjalnie wysokiego ryzyka.
Problem z detekcją pompy Impella
Abiomed zidentyfikował błąd działania w sterownikach Automated Impella Controller (AIC), który może uniemożliwić prawidłowe rozpoznanie pompy po jej podłączeniu. Problem dotyczy zarówno sytuacji przeniesienia pompy między konsolami, jak i rozpoczęcia zabiegu z nowym sterownikiem. Co istotne – błąd nie jest sygnalizowany żadnym alarmem wizualnym na ekranie konsoli.
W efekcie może dojść do sytuacji, w której pacjent nie otrzyma wymaganej pomocy krążeniowej, mimo że urządzenie zostało fizycznie podłączone. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów w stanie wstrząsu kardiogennego, u których nawet krótkie przerwy we wsparciu hemodynamicznym mogą prowadzić do ciężkich powikłań lub śmierci.
Impella to system wspomagający krążenie, który bywa wykorzystywany m.in. podczas zabiegów interwencyjnych u pacjentów w ciężkim stanie kardiologicznym. Od jego prawidłowego działania zależy życie chorego.
Działania naprawcze producenta
23 czerwca 2025 r. Abiomed rozpoczął akcję informacyjną, rozsyłając do klientów specjalne pisma ostrzegawcze. Producent zalecił, aby każda placówka posiadająca system Impella miała dostępny zapasowy sterownik AIC, który można użyć w razie awarii.
W piśmie szczegółowo opisano procedury postępowania w przypadku wystąpienia problemu, w tym m.in.:
- przełączenie pompy do poprzedniej konsoli, jeśli nowa nie reaguje przez ponad 20 sekund,
- restart konsoli i próba ponownego podłączenia pompy,
- przekazanie informacji innym placówkom, jeśli produkty zostały przekazane dalej.
Konsekwencje kliniczne
Do 13 czerwca 2025 r. firma Abiomed zgłosiła trzy zgony pacjentów, które powiązano z niewykryciem pompy Impella przez sterownik i brakiem odpowiedniego wsparcia hemodynamicznego. Zdarzenia te miały miejsce przed wdrożeniem zaleceń naprawczych. Po wprowadzeniu dodatkowych instrukcji i rozpoczęciu akcji informacyjnej nie odnotowano kolejnych poważnych obrażeń ani ofiar śmiertelnych związanych z tym problemem.
Komunikat FDA
FDA zakwalifikowała problem jako potencjalnie wysokiego ryzyka. Na stronie Agencji opublikowano alert i zalecenie śledzenia aktualizacji. Zwrócono również uwagę na znaczenie numerów UDI (unikalnych identyfikatorów urządzeń), które mają znaczenie dla szybszej identyfikacji wadliwych egzemplarzy i raportowania zdarzeń niepożądanych.
Główne wnioski
- Do 13 czerwca 2025 r. zgłoszono 3 zgony pacjentów, które powiązano z błędem detekcji pompy Impella przez sterownik Automated Impella Controller (AIC).
- Problem dotyczy sytuacji transferu między konsolami lub rozpoczęcia nowego przypadku, gdy urządzenie nie wykrywa pompy, a na ekranie nie pojawia się alarm.
- Abiomed wdrożył działania naprawcze 23 czerwca 2025 r., w tym zalecenie posiadania zapasowego sterownika i instrukcje awaryjne dla personelu.
- FDA opublikowała alert i monitoruje sytuację, uznając problem za potencjalnie wysokiego ryzyka ze względu na możliwy brak wsparcia hemodynamicznego.
Źródło:
- FDA
