Spółka SDS Optic poinformowała o podjęciu decyzji dotyczącej aktualizacji swojej strategii oraz wstrzymania II części badania klinicznego innowacyjnej technologii inPROBE. Jak podkreśla zarząd, zmiany te wynikają z dynamicznych uwarunkowań regulacyjnych oraz konieczności dostosowania ścieżki rejestracyjnej do wymogów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Unii Europejskiej.
Decyzja ta ma fundamentalne znaczenie dla przyszłości technologii inPROBE, która, jak wykazały dotychczasowe badania, umożliwia wykrywanie zarówno wysokiej, jak i niskiej ekspresji biomarkera HER2. SDS Optic zapowiada, że pełna aktualizacja strategii zostanie zakończona do IV kwartału 2025 roku.
inPROBE – technologia o szerokim potencjale diagnostycznym
Po dokładnej analizie wyników pierwszej części badania klinicznego, SDS Optic potwierdził skuteczność technologii inPROBE w diagnostyce molekularnej. Nowatorska metoda światłowodowa umożliwia szybkie i precyzyjne oznaczanie biomarkerów, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu onkologicznym.
Co więcej, firma identyfikuje potencjalne zastosowania inPROBE nie tylko w diagnostyce raka piersi, ale także w co najmniej 10 innych typach nowotworów, w tym raka płuca typu NSCLC oraz raka żołądka. Spółka podkreśla również możliwość wykorzystania tej technologii w małoinwazyjnych procedurach robotycznych, a to otwiera nowe możliwości w personalizowanej terapii nowotworowej.
Współpraca z EBI i analiza wymogów regulacyjnych
Jednym z kluczowych aspektów wpływających na decyzję SDS Optic jest dostosowanie technologii do wymogów regulacyjnych. Spółka, we współpracy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) oraz firmami CRO, prowadzi analizy mające na celu lepsze zrozumienie aktualnych przepisów i ścieżek certyfikacji.
W związku z tym podjęto decyzję o wstrzymaniu II etapu badania klinicznego do momentu uzyskania pełnej klarowności co do procesu rejestracyjnego w USA i UE. Spółka planuje przeprowadzenie procedury Pre-submission review z FDA, pozwoli to na precyzyjne dopasowanie wymogów technologicznych do regulacji rynkowych.
Nowe kierunki rozwoju – trzy kluczowe filary strategii
SDS Optic nie tylko dostosowuje swoją strategię do wymagań regulacyjnych, ale także poszerza zakres działalności. Firma zapowiedziała rozwój trzech nowych obszarów biznesowych:
- Produkcja przeciwciał monoklonalnych – budowa laboratorium hodowli komórkowych oraz produkcja pilotażowych partii przeciwciał do zastosowań naukowych i diagnostycznych.
- Komercyjne zastosowania inPROBE – wykorzystanie mikrosondy do oceny koncentracji leków w badaniach przedklinicznych, co może wpłynąć na rozwój spersonalizowanych terapii.
- Technologie cienkowarstwowe – wdrożenie nowych metod optoelektronicznych, poprawiających jakość i trwałość urządzeń optycznych.
Intensyfikacja działań w zakresie strategii rynkowej
SDS Optic podkreśla, że oprócz prac nad samą technologią, intensyfikuje także działania związane z budowaniem strategii rynkowej oraz pozyskiwaniem partnerów biznesowych. Wspólnie z Clairfield International firma prowadzi cykliczne spotkania dotyczące nowej strategii partneringu oraz dalszego rozwoju rynkowego.
Planowana jest także nowa seria rozmów z potencjalnymi partnerami, a jednym z celów SDS Optic jest powrót do systemu notowań ciągłych na rynku NewConnect. Optymalizacja kosztowa i zwiększenie atrakcyjności spółki dla inwestorów to kolejne kluczowe aspekty strategii na nadchodzące lata.
Źródło:
- ISB News
