Scope Fluidics ogłosiła rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania certyfikacji FDA dla swojego innowacyjnego systemu diagnostycznego BACTEROMIC. Certyfikacja przez amerykańską Agencję Żywności i Leków otworzy przed spółką możliwość wejścia na największy na świecie rynek technologii medycznych. Wniosek zostanie złożony w ramach szybkiej ścieżki 510(k), a proces obejmie również testy kliniczne oraz analityczne. To strategiczny krok w kierunku globalnej komercjalizacji i budowania wartości technologii AST opracowanej przez Scope Fluidics.
Scope Fluidics celuje w amerykański rynek – system BACTEROMIC na drodze do FDA
Spółka Scope Fluidics, notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie i specjalizująca się w opracowywaniu nowoczesnych rozwiązań z obszaru life science, ogłosiła rozpoczęcie działań mających na celu uzyskanie certyfikacji FDA (Food and Drug Administration) dla swojego kluczowego produktu – systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI.
System ten, przeznaczony do automatycznego testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (AST – Antibiotic Susceptibility Testing), ma szansę wkroczyć na największy rynek medyczny świata – Stany Zjednoczone.
Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej. Nie tylko znacząco podnosi wartość przełomowego systemu BACTEROMIC, lecz także wzmacnia naszą wiarygodność na arenie międzynarodowej i otwiera przed nami nowe możliwości komercjalizacji – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Certyfikacja w ramach ścieżki 510(k) – szybka droga do rynku USA
Proces certyfikacji zostanie przeprowadzony w oparciu o ścieżkę 510(k), która jest dedykowana urządzeniom, dla których istnieje już na rynku analogiczny produkt referencyjny. Dzięki temu możliwe będzie znacznie szybsze uzyskanie zgody na wprowadzenie systemu BACTEROMIC do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych.
W ramach tej ścieżki pierwszym krokiem będzie złożenie tzw. pre-submission – dokumentacji wstępnej, która nie jest obowiązkowa, ale znacząco poprawia jakość finalnego wniosku. Złożenie pre-submission planowane jest na 2025 rok.
Rozpoczęcie działań zmierzających do certyfikacji FDA stanowi element budowania wartości BACTEROMIC pod kątem przyszłej transakcji M&A. W trakcie prowadzonych niewiążących rozmów z potencjalnymi inwestorami strategicznymi tzw. strategia certyfikacyjna to ważny element budujący atrakcyjność sprzedawanej przez nas spółki – zaznacza Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.
System BACTEROMIC – przyszłość diagnostyki AST
BACTEROMIC to kompleksowy, szybki i zautomatyzowany system służący do testowania lekowrażliwości bakterii na antybiotyki. Jego głównym celem jest dostarczanie precyzyjnych informacji, który z dostępnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu konkretnej infekcji bakteryjnej.
System cechuje się wyjątkową funkcjonalnością i wysoką efektywnością kosztową. Składa się z analizatora laboratoryjnego, urządzenia do automatycznego napełniania kartridży oraz jednorazowych paneli, które mogą zawierać do 60 różnych antybiotyków w ponad 600 rozcieńczeniach. To pozwala na precyzyjne określenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC).
Co więcej, panel Rapid UNI – który będzie przedmiotem wniosku do FDA – umożliwia ocenę lekowrażliwości już w ciągu 8 godzin lub krócej, co znacznie skraca czas potrzebny na podjęcie decyzji terapeutycznej.
Przewagi konkurencyjne i dojrzałość technologii
Wyniki programu Early Access (EAP), w którym system BACTEROMIC został przetestowany w warunkach zbliżonych do rynkowych, potwierdzają jego gotowość do wdrożenia na szeroką skalę. Wskazano na liczne przewagi konkurencyjne, takie jak:
- automatyzacja i łatwość obsługi,
- wysoka przepustowość,
- elastyczność zastosowań,
- niskie koszty eksploatacji,
- zgodność z wymaganiami diagnostyki klinicznej.
Technologia BACTEROMIC odpowiada na wyzwania współczesnej medycyny, zwłaszcza w kontekście rosnącego problemu oporności bakterii na antybiotyki. System może być zastosowany zarówno w szpitalach, jak i w laboratoriach mikrobiologicznych oraz w ośrodkach badawczych.
Znaczenie FDA dla dalszego rozwoju Scope Fluidics
Certyfikacja FDA otwiera przed spółką zupełnie nowe perspektywy – nie tylko w zakresie komercjalizacji produktu na rynku amerykańskim, ale również w kontekście przyszłych transakcji inwestycyjnych i strategicznych partnerstw. Zwiększa także wartość samego projektu BACTEROMIC jako aktywa w strukturze Scope Fluidics.
Warto zaznaczyć, że uzyskanie zgody FDA to nie tylko aspekt formalny – to również sygnał dla rynku, że produkt spełnia rygorystyczne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wymagane w USA.
Rozpoczęcie procedury certyfikacyjnej przed FDA dla systemu BACTEROMIC to ważny krok w rozwoju Scope Fluidics. Technologia, która może odmienić sposób testowania lekowrażliwości bakterii, zyskuje szansę na wejście na najbardziej wymagający i jednocześnie najbardziej dochodowy rynek diagnostyki medycznej na świecie.
Źródło:
- Scope Fluidics SA
