25 lipca 2025 roku Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) opublikował rekomendację nr 103/2025, dotyczącą zasadności wydawania zgód na refundację leku Intuniv (guanfacyna). Rekomendacja została udzielona tylko dla wybranych wskazań. Refundacji w zespole Tourette’a – bez współistniejącego ADHD – nie będzie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są aktualne rekomendacje AOTMiT dotyczące refundacji leku Intuniv.
- Kiedy guanfacyna (Intuniv) może być stosowana z refundacją, a kiedy nie.
- Jakie są dostępne opcje terapeutyczne w leczeniu ADHD i zespołu Tourette’a.
- Jakie dane kliniczne wpłynęły na decyzję Prezesa AOTMiT.
Dla kogo refundacja Intuniv?
AOTMiT pozytywnie zaopiniowała możliwość wydawania zgód na refundację guanfacyny (Intuniv) w leczeniu:
- zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD),
- zespołu Tourette’a ze współistniejącym ADHD (TS+ADHD).
Z kolei wskazanie „zespół Tourette’a” bez współwystępującego ADHD nie uzyskało pozytywnej rekomendacji. Jak zaznaczono w uzasadnieniu, brak jest wystarczających dowodów naukowych i klinicznych uzasadniających skuteczność leku w tym wskazaniu.
Dotychczasowe stanowisko Agencji utrzymane
Nie jest to pierwsza ocena guanfacyny przez AOTMiT – wcześniejsze rekomendacje z lat 2018, 2020 i 2021 również ograniczały pozytywną ocenę do wskazań ADHD i TS+ADHD. Najnowsza analiza była aktualizacją wcześniejszych opinii, wzbogaconą o najnowsze przeglądy systematyczne oraz dane rzeczywiste.
Skuteczność i bezpieczeństwo: co pokazały badania?
Guanfacyna o przedłużonym działaniu (GXR) została oceniona m.in. w trzech istotnych publikacjach:
- Idrees 2023: brak istotnych różnic w parametrach układu krążenia vs placebo.
- Ostinelli 2025: wskazuje na niewielką skuteczność GXR w redukcji objawów ADHD, ale też gorszą tolerancję terapii w porównaniu z placebo.
- Taipale 2024: w danych RWD nie wykazano istotnych korzyści GXR względem ryzyka hospitalizacji, natomiast nie zaobserwowano również efektów niepożądanych wykraczających ponad standard terapii.
W ocenie ekspertów brakuje badań head-to-head oraz długoterminowych danych w populacji pediatrycznej, a dla wskazania TS – danych w ogóle nie znaleziono.
Kliniczne wytyczne: guanfacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi (PTP 2024, RCPsych 2023, AADPA 2022), leczenie ADHD powinno rozpoczynać się od metod niefarmakologicznych, a dopiero potem włączać farmakoterapię. Guanfacyna, jako lek niestymulujący, zalecana jest w przypadku braku skuteczności lub tolerancji standardowych stymulantów, takich jak metylfenidat czy lisdeksamfetamina.
W przypadku zespołu Tourette’a, europejskie wytyczne ESSTS 2021 wskazują arypiprazol jako lek pierwszego rzutu, a guanfacynę tylko przy współistnieniu ADHD.
Intuniv w Polsce: import docelowy i realne koszty
Intuniv nie jest dostępny w Polsce w obrocie aptecznym i sprowadzany jest wyłącznie w trybie importu docelowego. W 2024 roku:
- dla ADHD lek sprowadzono dla 11 pacjentów,
- dla TS+ADHD – dla 1 pacjenta.
Łączny koszt importu w 2024 r. wyniósł 68 450 zł, a przy założeniu stałej liczby pacjentów, roczne obciążenie budżetu może wynieść ok. 65 450 zł.
Wnioski AOTMiT i ograniczenia danych
Rekomendacja AOTMiT podkreśla, że guanfacyna może być refundowana tylko tam, gdzie istnieją potwierdzone korzyści – a więc w ADHD i TS+ADHD. Dla samego zespołu Tourette’a brak jest wytycznych klinicznych oraz dowodów skuteczności, a także brak rzeczywistego wykorzystania leku w tym wskazaniu w 2024 r.
Główne wnioski
- Prezes AOTMiT rekomenduje refundację Intuniv tylko w leczeniu zespołu ADHD oraz zespołu Tourette’a ze współwystępującym ADHD (TS+ADHD).
- Wskazanie zespół Tourette’a bez ADHD ponownie nie uzyskało pozytywnej rekomendacji – brak jest wystarczających dowodów naukowych i wytycznych klinicznych dla tego zastosowania.
- Intuniv nie jest dostępny w Polsce, a jego sprowadzanie odbywa się w ramach importu docelowego – w 2024 r. lek trafił do zaledwie 12 pacjentów.
- Koszty refundacji Intuniv przy obecnym zużyciu wynoszą ok. 65 450 zł rocznie, a główne ograniczenia dotyczą niewielkiej liczby badań i braku długoterminowych danych.
Źródło:
- AOTMiT
