Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował raport podsumowujący udział polskich ekspertów w pracach nad unijnym pakietem farmaceutycznym. Dokument stanowi nie tylko podsumowanie działań prowadzonych podczas polskiej prezydencji w Radzie UE, ale przede wszystkim pokazuje, jak duży wpływ miała Polska na kształt przyszłych regulacji w sektorze farmaceutycznym. W raporcie zawarto kluczowe rozwiązania, które w najbliższych latach wpłyną na sposób wytwarzania, dystrybucji i dostępności leków w całej Unii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie konkretnie zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym zawiera raport opublikowany przez GIF.
- W jaki sposób model produkcji zdecentralizowanej poprawi dostępność leków w Polsce.
- Co zmienia się w nadzorze nad wytwarzaniem substancji czynnych (API) poza UE.
- Jakie nowe obowiązki i narzędzia mają pomóc w ograniczeniu niedoborów leków.
Nowy raport GIF: podsumowanie kluczowego etapu reformy lekowej
Raport opublikowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny 8 lipca br. podsumowuje udział polskich ekspertów w pracach grupy roboczej ds. farmaceutyków i wyrobów medycznych Rady UE (WPPMD). Prace te prowadzone były w ramach polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej i zakończyły się przyznaniem Polsce mandatu do dalszych negocjacji legislacyjnych (trilogi).
Eksperci GIF z Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego i Departamentu Inspekcji aktywnie uczestniczyli w procesie legislacyjnym, wnosząc poprawki, budując kompromisy i wpływając na kształt przepisów dotyczących m.in. produkcji zdecentralizowanej, nadzoru nad substancjami czynnymi (API), funkcji Osób Wykwalifikowanych oraz systemu zarządzania niedoborami leków.
Produkcja bliżej pacjenta – model zdecentralizowany
Jednym z najważniejszych elementów raportu GIF jest opis uzgodnionego modelu produkcji zdecentralizowanej. Zakłada on możliwość prowadzenia wybranych etapów wytwarzania i testowania leków bliżej pacjentów – np. w przyszpitalnych wytwórniach czy centrach akademickich. Dotyczy to zwłaszcza leków o krótkim terminie przydatności oraz produktów terapii zaawansowanej (ATMP). Wdrożenie modelu zwiększy dostępność leczenia i może wzmocnić potencjał polskich podmiotów pracujących nad nowatorskimi terapiami.
Silniejszy nadzór nad API z krajów trzecich
Raport wskazuje także na kluczowy kompromis w obszarze inspekcji wytwórców substancji czynnych. Polska opowiedziała się przeciwko centralizacji nadzoru w rękach EMA i doprowadziła do rozwiązania hybrydowego: agencja wspiera, ale nie zastępuje krajowych inspektoratów. Dodatkowo wprowadzono obowiązek inspekcji w krajach trzecich, oparty na analizie ryzyka – co wyrównuje obowiązki wobec producentów wewnątrz i poza UE.
Zmiany dla Osób Wykwalifikowanych – szerszy dostęp do zawodu
GIF wskazuje w raporcie na pozytywną zmianę przepisów dotyczących Osób Wykwalifikowanych (Qualified Persons). Poszerzono katalog kwalifikacji o kierunki takie jak biotechnologia, inżynieria chemiczna i biomedyczna, co ułatwi dostęp do zawodu i pomoże branży rekrutować specjalistów. Zmiany nie dotyczą osób już pełniących funkcję QP, co stanowi istotne zabezpieczenie dla działających firm.
Nowe zasady przeciwdziałania niedoborom leków
Raport podkreśla także aktywny wkład ekspertów GIF w tworzenie kompleksowego systemu zarządzania niedoborami leków. Nowe przepisy wprowadzają m.in. obowiązek tworzenia planów zapobiegania niedoborom (SPP) i łagodzenia ich skutków (SMP), identyfikację produktów krytycznych na poziomie krajowym oraz analizę podatności łańcuchów dostaw.
EMA i państwa członkowskie będą współdziałać w ramach jednolitego systemu wczesnego ostrzegania, a niedobory o znaczeniu unijnym będą objęte specjalnym nadzorem.
Elastyczność, środowisko, mniejsze marnotrawstwo
W raporcie poruszono również kwestie ograniczania marnotrawstwa leków (redyspensing), możliwości wcześniejszego sporządzania leków recepturowych w aptekach, a także promowania działań ograniczających wpływ produkcji leków na środowisko. Wszystko to wpisuje się w cel budowy zrównoważonego, odporniejszego rynku farmaceutycznego UE.
ATMP, kryzysy i potrzeby indywidualne – nowe instrumenty prawne
Raport zawiera również informacje o ujednoliceniu przepisów dotyczących wyjątków szpitalnych dla ATMP-HE oraz o możliwościach krajowych odstępstw od przepisów w sytuacjach kryzysowych. Państwa członkowskie będą mogły w określonych warunkach dopuścić do stosowania leków niezarejestrowanych, jeśli przemawiają za tym szczególne potrzeby pacjenta – np. nietolerancja składników czy brak odpowiedniej formy leku.
Główne wnioski
- GIF opublikował raport podsumowujący udział Polski w pracach nad pakietem farmaceutycznym UE, uwzględniając zmiany w produkcji, nadzorze i dostępności leków.
- Wprowadzono model produkcji zdecentralizowanej, który umożliwi wytwarzanie leków bliżej pacjentów, zwłaszcza w przypadku terapii zaawansowanych (ATMP).
- Wzmocniono nadzór nad API w krajach trzecich i ujednolicono zasady inspekcji w UE i poza nią, co poprawi bezpieczeństwo lekowe i wyrówna warunki dla producentów.
- Nowe przepisy przeciwdziałają niedoborom leków poprzez obowiązkowe plany zapobiegawcze (SPP), identyfikację produktów krytycznych i wspólnotowy nadzór nad kluczowymi deficytami.
Źródło:
- GIF
