13 października 2025 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test Elecsys pTau181, opracowany przez Roche we współpracy z Eli Lilly, jako pierwsze badanie biomarkerów krwi do wstępnej oceny choroby Alzheimera w podstawowej opiece zdrowotnej. To przełomowe wydarzenie może znacząco wpłynąć na dostępność diagnostyki, skrócenie ścieżki pacjenta i poprawę jakości leczenia chorób neurodegeneracyjnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma zatwierdzenie testu Elecsys pTau181 dla diagnostyki choroby Alzheimera.
- W jaki sposób badanie krwi może zastąpić kosztowne i inwazyjne procedury diagnostyczne.
- Kto może skorzystać z testu Elecsys i jak działa analiza biomarkerów pTau181.
- Jakie są konsekwencje kliniczne i systemowe integracji tego testu z opieką podstawową w USA.
Przełomowa decyzja FDA: test Elecsys pTau181 dopuszczony do użytku w USA
13 października 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test krwi Elecsys® pTau181, opracowany przez firmę Roche we współpracy z Eli Lilly, jako narzędzie pomocnicze w diagnozie choroby Alzheimera i innych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych. To pierwszy test biomarkerów krwi, który można stosować w podstawowej opiece zdrowotnej, a nie tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach neurologicznych.
Decyzja FDA oznacza nową jakość w diagnostyce tej złożonej choroby neurodegeneracyjnej – bardziej dostępną, mniej inwazyjną i lepiej zintegrowaną z codzienną praktyką kliniczną.
Jak działa test Elecsys pTau181?
Test Elecsys pTau181 mierzy poziom fosforylowanego białka tau (pTau181) w osoczu krwi. Białko to stanowi kluczowy biomarker związany z patologią choroby Alzheimera – m.in. z obecnością blaszek amyloidowych i splątków neurofibrylarnych w mózgu.
Zgodnie z dopuszczeniem FDA, test przeznaczony jest dla pacjentów w wieku 55 lat i starszych, u których występują objawy lub skargi na pogorszenie funkcji poznawczych. Jego celem jest wykluczenie obecności patologii amyloidowej we wczesnym stadium choroby – co może istotnie skrócić ścieżkę diagnostyczną i poprawić jakość skierowań do specjalistów.
Jak podaje firma Roche, skuteczność testu została potwierdzona w badaniu klinicznym z udziałem 312 uczestników. Uzyskano imponującą wartość predykcyjną ujemną (NPV) na poziomie 97,9%, co oznacza wysoką skuteczność w wykluczaniu choroby.
Nowe możliwości dla podstawowej opieki zdrowotnej
Dotychczasowa diagnostyka Alzheimera była w dużej mierze uzależniona od inwazyjnych lub kosztownych procedur, takich jak:
- nakłucie lędźwiowe (badanie płynu mózgowo-rdzeniowego),
- pozytonowa tomografia emisyjna (PET), która często nie jest refundowana,
- specjalistyczne konsultacje neurologiczne, do których dostęp bywa ograniczony.
Test krwi Elecsys pTau181 pozwala lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej lepiej selekcjonować pacjentów wymagających pogłębionej diagnostyki, co może przyczynić się do:
- redukcji niepotrzebnych badań PET i PMR,
- skrócenia czasu oczekiwania na właściwe leczenie,
- poprawy efektywności całego systemu ochrony zdrowia.
Wprowadzając badania biomarkerów choroby Alzheimera z krwi do podstawowej opieki zdrowotnej, możemy pomóc pacjentom i ich lekarzom szybciej uzyskać odpowiedzi i wesprzeć ich na wcześniejszym etapie leczenia – powiedział Brad Moore, prezes i dyrektor generalny Roche Diagnostics North America.
Znaczenie dla leczenia – szerszy dostęp do terapii
Wprowadzenie testu Elecsys może także przyczynić się do upowszechnienia terapii zarejestrowanych w ostatnich latach w leczeniu Alzheimera. Obecnie dostępne są m.in.:
- Leqembi (Biogen/Eisai),
- Kisunla (Eli Lilly).
Oba te leki są przeznaczone do stosowania na wczesnym etapie choroby, dlatego tak istotne jest szybkie i precyzyjne rozpoznanie. Analitycy podkreślają, że łatwiejszy dostęp do badań krwi może przełożyć się na większą liczbę kwalifikowanych pacjentów i lepsze wyniki terapii.
Skalowalność i integracja – ponad 4500 urządzeń Roche w USA
Roche podkreśla, że już ponad 4500 urządzeń diagnostycznych firmy jest zainstalowanych w klinicznych laboratoriach w całych Stanach Zjednoczonych, co pozwala na szybkie wdrożenie testu Elecsys pTau181 w praktyce.
Test jest w pełni zautomatyzowany i oparty na istniejącej infrastrukturze Roche, co ułatwia jego integrację z codzienną pracą laboratoriów i lekarzy POZ.
Kamień milowy w strategii Roche – ku globalnej transformacji diagnostyki
Zatwierdzenie testu w USA to tylko jeden z etapów globalnej strategii Roche w dziedzinie choroby Alzheimera. Firma otrzymała również certyfikat CE w Europie dla testu Elecsys pTau181 – jako pierwszego testu krwi zgodnego z rozporządzeniem IVDR, wspierającego wykluczanie patologii amyloidowej.
Roche rozwija jedno z najbardziej kompleksowych na świecie portfolio diagnostycznych rozwiązań w obszarze Alzheimera – obejmujące:
- testy płynu mózgowo-rdzeniowego,
- badania krwi,
- rozwiązania cyfrowe,
- testy badawcze (RUO).
Firma Roche uważa, że osiągnięcie znaczącego wpływu wymaga zarówno innowacji naukowych, jak i współpracy w ramach opieki zdrowotnej, polityki i szerszej społeczności zajmującej się chorobą Alzheimera.
Wnioski i perspektywy
Zatwierdzenie testu Elecsys pTau181 przez FDA to:
- ważny krok ku upowszechnieniu małoinwazyjnej diagnostyki choroby Alzheimera,
- szansa na lepsze zarządzanie ścieżką pacjenta i efektywniejsze wykorzystanie zasobów medycznych,
- realne wsparcie dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów,
- ułatwienie wcześniejszego dostępu do leczenia, które działa skuteczniej w początkowych stadiach choroby.
W świetle rosnącej liczby przypadków Alzheimera i starzenia się społeczeństw, innowacje takie jak test Elecsys mogą znacząco wpłynąć na jakość życia milionów pacjentów i ich rodzin.
Roche i Eli Lilly – liderzy innowacji w diagnostyce i leczeniu choroby Alzheimera
Roche, globalny lider w dziedzinie diagnostyki in vitro i biotechnologii, od ponad dwóch dekad rozwija kompleksowe rozwiązania wspierające wykrywanie, diagnozowanie i monitorowanie choroby Alzheimera. Portfolio firmy obejmuje testy płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi oraz narzędzia cyfrowe, a także szeroką gamę testów badawczych (RUO), wspierających rozwój naukowy i kliniczny. Roche konsekwentnie inwestuje w spersonalizowaną opiekę zdrowotną i integrację danych klinicznych, dążąc do zwiększenia dostępności i efektywności systemów opieki.
Eli Lilly and Company, amerykańska firma biofarmaceutyczna z ponad 140-letnią historią, od lat angażuje się w opracowywanie innowacyjnych terapii neurologicznych, w tym leków stosowanych w chorobie Alzheimera. Współpraca z Roche przy tworzeniu testu Elecsys pTau181 to element szerszej strategii firmy, która obejmuje także rozwój nowoczesnych leków biologicznych – takich jak Kisunla – działających na wczesnych etapach choroby. Wspólne działania obu firm koncentrują się na poprawie ścieżek diagnostyczno-terapeutycznych i wcześniejszym rozpoznawaniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Główne wnioski
- 13 października 2025 r. test krwi Elecsys pTau181 firmy Roche i Eli Lilly uzyskał zatwierdzenie FDA jako pierwsze badanie biomarkerów krwi pomocne w ocenie choroby Alzheimera w podstawowej opiece zdrowotnej.
- Test wykazuje 97,9% skuteczność w wykluczaniu patologii amyloidowej u pacjentów z łagodnymi objawami poznawczymi, co może znacząco ograniczyć potrzebę stosowania PET i nakłucia lędźwiowego.
- Z ponad 4500 urządzeniami Roche już zainstalowanymi w USA, system ochrony zdrowia może natychmiast zintegrować test z codzienną praktyką kliniczną.
- Zatwierdzenie testu otwiera nowy etap w diagnostyce Alzheimera – zwiększa dostępność, skraca czas diagnozy i poprawia kierowanie pacjentów do specjalistów.
Źródło:
- Roche
- FDA
