Spółka PolTREG S.A. otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów sterylnych i terapii komórkowej. To kluczowy krok na drodze rozwoju zaawansowanych terapii z wykorzystaniem limfocytów TREGS. Certyfikat potwierdza najwyższe standardy jakości w procesie produkcji.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma certyfikat GMP.
- Jakie wcześniejsze zgody uzyskała spółka w kontekście terapii TREGS.
Oficjalne potwierdzenie jakości – GMP dla PolTREG
29 lipca 2025 r. PolTREG S.A. poinformowała o otrzymaniu certyfikatu GMP dla swojej Wytwórni Farmaceutycznej. Dokument został wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i dotyczy produktów sterylnych oraz produktów terapii komórkowej.
Terapia TREGS – zgody już wcześniej przyznane przez GIF
Warto przypomnieć, że w marcu 2024 r. PolTREG uzyskała od GIF dwie istotne zgody:
- na wytwarzanie produktu terapii komórkowej TREGS w trybie wyjątku szpitalnego,
- na wytwarzanie badanego produktu TREGS do celów badań klinicznych.
Te decyzje otworzyły drogę do realizacji projektów terapeutycznych w obszarach trudnych do leczenia, takich jak cukrzyca typu 1 czy stwardnienie rozsiane. Przyznanie certyfikatu GMP znacząco zwiększa wiarygodność spółki i umożliwia dalszą ekspansję w zakresie produkcji.
Co oznacza certyfikat GMP?
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice) to oficjalny dokument potwierdzający, że dany zakład spełnia rygorystyczne normy w zakresie produkcji leków lub substancji czynnych. Wydawany jest przez GIF po pozytywnej inspekcji.
Główne wnioski
- PolTREG S.A. otrzymał certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów sterylnych i terapii komórkowej, co potwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny 29 lipca 2025 r.
- Certyfikat GMP uzupełnia wcześniejsze decyzje GIF z 2024 r. o zgodzie na wytwarzanie terapii TREGS w wyjątku szpitalnym i badaniach klinicznych.
Źródło:
- PolTREG
- GIF
