PolTREG, polska spółka biotechnologiczna specjalizująca się w opracowywaniu terapii opartych na komórkach T-regulatorowych (TREGS), podjęła strategiczną współpracę z amerykańską firmą doradczą Kinexum Services LLC. Celem partnerstwa jest wsparcie w procesie rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Jest to kolejny krok w intensyfikacji działań PolTREG na rynku amerykańskim i umacnianiu pozycji spółki wśród światowych liderów biotechnologii.
Kluczowy krok w ekspansji PolTREG na rynek USA
Podpisanie umowy z Kinexum Services LLC oznacza dla PolTREG znaczący postęp w realizacji strategii międzynarodowego rozwoju. Współpraca z doświadczonym partnerem o ponad 20-letnim doświadczeniu w zakresie konsultingu regulacyjnego w USA pozwoli na skuteczne przygotowanie terapii TREGS do procesu certyfikacji przez FDA.
Pierwszym etapem wspólnych działań będzie spotkanie pre-IND (Investigational New Drug) z przedstawicielami FDA. Jego celem jest przedstawienie wyników dotychczasowych badań oraz zaprezentowanie protokołu badania klinicznego, które PolTREG planuje przeprowadzić w USA. Opinie FDA uzyskane na tym etapie określą warunki dalszego postępowania w zakresie złożenia dokumentacji IND oraz ewentualnego rozpoczęcia badań klinicznych.
Współpraca z tak doświadczonym partnerem, jakim jest Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych – podkreśla prof. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes zarządu PolTREG SA.
PolTREG wzmacnia swoją pozycję wśród globalnych firm biotechnologicznych
Działania PolTREG w USA nie ograniczają się wyłącznie do współpracy z Kinexum Services LLC. Spółka prowadzi rozmowy z czołowymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi, co może przyspieszyć wprowadzenie terapii TREGS na tamtejszy rynek.
W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej – zaznacza prezes PolTREG.
Firma dynamicznie rozwija swoje portfolio badawcze, dążąc do poszerzenia działalności w obszarze terapii nowych generacji, takich jak:
- CAR-TREGs – komórki TREG modyfikowane genetycznie,
- TREGs specyficzne antygenowo,
- TCR-TREGs – limfocyty TREG z receptorami TCR, które mogą działać precyzyjnie na określone antygeny.
Nowe badania i nadchodzące przełomy
Współpraca z Kinexum Services LLC to nie jedyny projekt, nad którym obecnie pracuje PolTREG. Spółka intensywnie rozwija badania w obszarze terapii immunologicznych i terapii genowych.
Jednym z kluczowych przedsięwzięć jest projekt PreTREG, dotyczący terapii cukrzycy przedobjawowej typu 1. W ramach tego programu pierwszy pacjent do badań klinicznych fazy II powinien zostać zrekrutowany w ciągu najbliższych tygodni.
PolTREG koncentruje się również na badaniach nad terapią CAR-TREG, w której pierwsze wyniki badań in vivo i ex vivo na zwierzętach mają być dostępne w pierwszym kwartale 2025 roku.
Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA – dodaje prof. Trzonkowski.
PolTREG S.A. – o firmie
PolTREG S.A. to polska spółka biotechnologiczna, założona w 2015 roku, specjalizująca się w terapiach opartych na limfocytach T-regulatorowych (TREGs). Jej celem jest opracowanie skutecznych terapii chorób autoimmunologicznych, takich jak cukrzyca typu 1 i stwardnienie rozsiane.
Zespół PolTREG tworzą doświadczeni naukowcy z ponad 17-letnim doświadczeniem w badaniach nad TREGs. Spółka prowadzi cztery zaawansowane badania kliniczne oraz rozwija innowacyjne terapie nowej generacji, w tym CAR-TREGs i TREGs specyficzne antygenowo.
PolTREG dysponuje nowoczesnym Centrum Badawczo-Rozwojowym w Gdańsku, obejmującym 2100 m² powierzchni laboratoryjnej i 15 linii produkcyjnych, pozwalających na wytwarzanie do 1500 terapii rocznie zgodnie ze standardami GMP/cGMP.
Strategia spółki zakłada globalną ekspansję i nawiązywanie współpracy z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi w celu komercjalizacji opracowanych terapii.
Kinexum Services LLC – ekspert w zakresie certyfikacji leków
Kinexum Services LLC to renomowana firma doradcza specjalizująca się w regulacjach FDA, badaniach klinicznych i strategiach rozwoju innowacyjnych terapii. Od ponad dwóch dekad wspiera podmioty biotechnologiczne i farmaceutyczne na całym świecie w zakresie:
- procedur rejestracyjnych leków,
- strategii badań klinicznych,
- Chemistry Manufacturing and Controls (CMC),
- analiz regulacyjnych na kluczowych rynkach globalnych.
Zaangażowanie Kinexum w proces rejestracji terapii TREGS w USA znacząco zwiększa szanse PolTREG na skuteczne wejście na amerykański rynek biotechnologiczny.
Źródło:
- stockwatch.pl
