Nowoczesna onkologia coraz częściej odchodzi od modelu leczenia opartego wyłącznie na klasycznych lekach czy przeciwciałach. Coraz większą rolę odgrywają zaawansowane terapie komórkowe i genowe, w których narzędziem terapeutycznym stają się żywe komórki pacjenta. We Wrocławiu podpisano porozumienie dotyczące utworzenia Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP – inicjatywy, która może istotnie wpłynąć na rozwój krajowego zaplecza dla produkcji tzw. żywych leków oraz terapii genowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym są produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP) i dlaczego ich produkcja wymaga specjalistycznych laboratoriów działających zgodnie ze standardem GMP
- Jak działają terapie CAR-T i TCR-T oraz dlaczego określane są mianem „żywych leków”
- Dlaczego powstanie Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP może zwiększyć dostępność terapii komórkowych i genowych w Polsce
- Jakie bariery ograniczają dziś rozwój terapii zaawansowanych i dlaczego akademickie CAR-T mogą obniżyć koszty leczenia
Powstaje Akademicka Sieć Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP
8 czerwca 2026 roku Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN we Wrocławiu stał się miejscem podpisania porozumienia o utworzeniu Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP. Do inicjatywy przystąpiły cztery ośrodki:
- Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu,
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach,
- Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu,
- Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Sieć ma charakter otwarty, a inicjatorzy podkreślają, że kolejne jednostki zajmujące się terapiami zaawansowanymi będą mogły dołączać w kolejnych etapach rozwoju projektu. Powstanie sieci ogłoszono podczas konferencji organizowanej w ramach Ogólnopolskiego Tygodnia Projektów KPO w Ochronie Zdrowia pod hasłem „Nowoczesne terapie przeciwnowotworowe – od badań akademickich do leczenia pacjentów”.
Czym są produkty ATMP i dlaczego wymagają specjalnych laboratoriów?
ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) to grupa najbardziej zaawansowanych biologicznie terapii wykorzystywanych we współczesnej medycynie. Do tej kategorii należą między innymi:
- terapie genowe,
- produkty inżynierii tkankowej,
- terapie komórkowe,
- modyfikowane genetycznie komórki odpornościowe.
Ich produkcja jest znacznie bardziej skomplikowana niż w przypadku klasycznych leków. Produkty ATMP:
- mają krótki okres ważności,
- wymagają sterylnych warunków produkcji,
- są biologicznie złożone,
- muszą spełniać rygorystyczne normy jakościowe GMP (Good Manufacturing Practice).
Dlatego właśnie rozwój wyspecjalizowanych laboratoriów stanowi jeden z kluczowych warunków zwiększania dostępności terapii komórkowych. Jak podkreślili inicjatorzy projektu:
Chodzi o stworzenie w Polsce środowiska, które potrafi projektować, wytwarzać, kontrolować i wdrażać najbardziej złożone leki biologiczne zgodnie z rygorami bezpieczeństwa, jakości i odpowiedzialności klinicznej. To inicjatywa ważna nie tylko naukowo, ale także strategicznie: może pomóc budować krajowe kompetencje, wspólne standardy jakości, dialog z regulatorami oraz realną ścieżkę od badań akademickich do terapii dostępnych dla pacjentów.
Czym są „żywe leki” i dlaczego budzą tak duże zainteresowanie?
Jednym z najważniejszych kierunków rozwoju nowoczesnej onkologii są tzw. żywe leki, czyli terapie wykorzystujące komórki odpornościowe pacjenta jako aktywne narzędzie terapeutyczne. W praktyce oznacza to, że:
- od pacjenta pobierane są limfocyty T,
- komórki są genetycznie modyfikowane w laboratorium,
- namnaża się je w kontrolowanych warunkach,
- gotowy preparat trafia ponownie do pacjenta.
Lekiem nie jest więc klasyczna substancja chemiczna, lecz odpowiednio przygotowana żywa komórka. Podejście to pozwala tworzyć terapie bardziej spersonalizowane i precyzyjne.
CAR-T – terapia, która zmieniła leczenie części nowotworów krwi
Najbardziej znaną grupą żywych leków pozostają terapie CAR-T. W tym przypadku limfocytom T dodawany jest specjalny receptor CAR umożliwiający rozpoznawanie komórek nowotworowych i ich niszczenie. CAR-T zmieniły rokowanie pacjentów cierpiących na:
- agresywne chłoniaki B-komórkowe,
- ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL),
- szpiczaka plazmocytowego.
Obecnie refundacja w Polsce obejmuje wybrane wskazania dotyczące chłoniaków i ALL. Pierwsze podanie terapii CAR-T w Polsce odbyło się w 2019 roku w Klinice Hematologii, Transplantacji i Terapii Komórkowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Od tego czasu zastosowano około 600 komercyjnych preparatów CAR-T. Jednocześnie koszt pojedynczej terapii pozostaje ogromnym wyzwaniem. Cena komercyjnego preparatu CAR-T wynosi około 1,5 mln zł.
TCR-T – kolejny etap rozwoju terapii komórkowych
Eksperci wskazują, że przyszłość nie kończy się na CAR-T. Coraz większe zainteresowanie wzbudzają terapie TCR-T. Ich przewagą jest zdolność rozpoznawania antygenów wewnątrzkomórkowych prezentowanych przez cząsteczki HLA. Może to otworzyć drogę do leczenia:
- ostrej białaczki szpikowej (AML),
- wybranych nowotworów opornych na CAR-T,
- guzów litych.
Podobnie jak CAR-T, również TCR-T wymagają zaawansowanego zaplecza laboratoryjnego oraz laboratoriów spełniających standardy ATMP.
Dlaczego Polska chce rozwijać akademickie CAR-T?
Jednym z najważniejszych argumentów za budową krajowych laboratoriów pozostaje zwiększenie dostępności terapii. Globalna podaż terapii komórkowych nadal nie nadąża za potrzebami. Szacuje się, że tylko około 30 proc. kwalifikujących się pacjentów na świecie otrzymuje leczenie CAR-T. Dodatkowe bariery obejmują:
- wysokie koszty,
- problemy logistyczne,
- zależność od zagranicznych producentów,
- ograniczoną dostępność ośrodków.
Prof. dr hab. Lidia Gil zwróciła uwagę na znaczenie tzw. wyjątku szpitalnego:
Czyli chcemy mieć produkcję, która spełnia określone normy – być może nawet pod dużą kontrolą ze strony Ministerstwa Zdrowia czy NFZ pod względem bezpieczeństwa i skuteczności tego leczenia. Ale żeby była możliwość wytwarzania i prostego podania do pacjenta, bez innych zgód które są bardzo trudne do uzyskania w terapiach komórkowych, jeżeli mówimy o badaniach klinicznych.
Akademickie CAR-T mogą okazać się:
- kilkukrotnie tańsze,
- szybsze do wdrażania,
- łatwiejsze do modyfikacji,
- lepiej dostosowane do chorób rzadkich.
Budowa krajowych kompetencji może zmienić przyszłość terapii zaawansowanych
Twórcy projektu podkreślają, że budowa laboratoriów nie jest wyłącznie inwestycją infrastrukturalną. Jak zaznacza prof. dr hab. Andrzej Gamian:
Terapie komórkowe pokazują, że przyszłość onkologii nie polega wyłącznie na kolejnych cząsteczkach, ale również na wykorzystaniu żywych komórek jako precyzyjnego narzędzia terapeutycznego.
Rozwój krajowych laboratoriów może przełożyć się nie tylko na wzrost liczby terapii dostępnych dla pacjentów, ale także na zwiększenie niezależności technologicznej Polski w obszarze najbardziej zaawansowanych technologii medycznych.
Główne wnioski
- 8 czerwca 2026 roku podpisano porozumienie o utworzeniu Akademickiej Sieci Laboratoriów Wytwarzania ATMP w standardzie GMP, którą tworzą cztery ośrodki: Instytut Hirszfelda PAN, Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny.
- Terapie CAR-T i TCR-T wykorzystują genetycznie modyfikowane limfocyty pacjenta, które po przygotowaniu w laboratorium są podawane ponownie w celu zwalczania nowotworów krwi oraz potencjalnie także guzów litych.
- Komercyjne terapie CAR-T kosztują około 1,5 mln zł za pojedyncze leczenie, a od 2019 roku w Polsce podano około 600 takich preparatów.
- Rozwój krajowych laboratoriów ATMP może zwiększyć niezależność technologiczną Polski, poprawić dostępność terapii zaawansowanych i przyspieszyć przejście od badań akademickich do leczenia pacjentów.
Źródło:
- opracowanie własne, Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN / FB / You Tube, PAP, RMF24
