Działa już w system do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych leków – zarówno stosowanych u ludzi, jak i u zwierząt. Rozwiązanie opracowane przez Centrum e-Zdrowia ma zastąpić tradycyjne, papierowe formularze zgłoszeniowe. Nowy model zgłaszania ma uprościć proces i ułatwić zbieranie danych służących poprawie bezpieczeństwa farmakoterapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa System Monitorowania Zagrożeń (SMZ) i kogo dotyczy.
- W jaki sposób można zgłosić działanie niepożądane leku przez Internet.
- Kto może wypełnić formularz i jakie dane trzeba podać.
- Co dzieje się z przekazanymi zgłoszeniami w bazie danych URPL.
SMZ zamiast papierowych formularzy
System Monitorowania Zagrożeń (SMZ) zastępuje dotychczasowy model papierowych zgłoszeń kierowanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od teraz dane o działaniach niepożądanych można zgłaszać elektronicznie – z każdego miejsca i o każdej porze.
SMZ ma służyć jako centralna baza danych o działaniach niepożądanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce. Wprowadzenie systemu ma na celu szybsze reagowanie na potencjalne zagrożenia i umożliwienie analiz, które mogą mieć wpływ na decyzje dotyczące bezpieczeństwa leków.
Kto i co może zgłosić?
Zgłoszenia może dokonać:
- osoba wykonująca zawód medyczny,
- pacjent,
- prawny opiekun pacjenta,
- właściciel lub opiekun zwierzęcia.
Formularze dostępne na stronie SMZ obejmują:
- działania niepożądane produktów leczniczych stosowanych u ludzi (NDPL1, NDPL4),
- działania niepożądane produktów weterynaryjnych (NDPLW).
Każde działanie, które pojawiło się w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku, powinno zostać zgłoszone – niezależnie od jego ciężkości czy prawdopodobieństwa związku z terapią.
Jak zgłosić działanie niepożądane?
Proces zgłoszenia jest prosty. Wystarczy wejść na stronę SMZ i wybrać odpowiedni formularz. Do wyboru są trzy ścieżki:
- formularz dla pacjenta lub jego opiekuna,
- formularz dla osoby wykonującej zawód medyczny,
- formularz dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
W formularzu należy podać:
- dane zgłaszającego,
- informacje o produkcie leczniczym,
- opis zaobserwowanych objawów niepożądanych.
Co dzieje się z danymi?
Zgłoszenia trafiają do bazy danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, gdzie są poddawane analizie. Dane te mogą być podstawą do:
- podjęcia decyzji o zmianie charakterystyki produktu leczniczego,
- wycofania produktu z rynku,
- opracowania raportów statystycznych,
- oceny ryzyka epidemiologicznego.
Warto podkreślić, że dane zgromadzone w SMZ mogą być także wykorzystywane w celach naukowych i edukacyjnych.
Tradycyjna forma nadal dostępna dla medyków
Choć SMZ jest rekomendowaną formą zgłaszania, osoby wykonujące zawód medyczny wciąż mają możliwość przesyłania informacji w sposób tradycyjny – zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Możliwe jest także wykorzystanie oprogramowania gabinetowego.
Główne wnioski
- SMZ to ogólnopolski system do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
- Formularze zgłoszeniowe dostępne są online dla pacjentów, lekarzy oraz opiekunów zwierząt.
- Zgłoszenia trafiają do bazy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, gdzie są analizowane i mogą skutkować działaniami bezpieczeństwa.
- System ułatwia dostęp do zgłaszania działań niepożądanych, ale tradycyjna forma zgłoszeń dla medyków nadal pozostaje dostępna.
Źródło:
- CeZ
