2 sierpnia 2026 r. wchodzimy w kolejny etap stosowania unijnych regulacji dotyczących sztucznej inteligencji. Dla sektora farmaceutycznego to ważny moment – nie dlatego, że od tego dnia wszystkie rozwiązania wykorzystujące AI staną się systemami wysokiego ryzyka, ale dlatego, że korzystanie ze sztucznej inteligencji coraz wyraźniej przestaje być wyłącznie kwestią technologii, a staje się również kwestią odpowiedzialności organizacyjnej. Przygotowanie do nowych regulacji wymaga od branży aptecznej zrozumienia gdzie i w jakim celu wykorzystują one AI, kto odpowiada za jej działanie oraz jakie informacje mogą trafiać do zewnętrznych narzędzi, a w konsekwencji natychmiastowego audytu i ścisłej współpracy z dostawcami oprogramowania.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie obowiązki wynikające z AI Act mogą dotyczyć aptek i sektora farmaceutycznego.
- Dlaczego transparentność oraz nadzór człowieka nad systemami AI mają kluczowe znaczenie.
- Jakie wymagania dotyczą ochrony danych pacjentów i kompetencji personelu.
- Jakie działania organizacyjne warto wdrożyć przed pełnym stosowaniem nowych przepisów.
AI Act zmienia zasady korzystania ze sztucznej inteligencji w aptekach
Sztuczna inteligencja przestała być futurystyczną wizją w sektorze farmaceutycznym – staje się codziennym narzędziem wspierającym diagnostykę, weryfikację interakcji farmakologicznych, analizę i przechowywanie dokumentacji oraz danych czy automatyzację procesów administracyjnych, a w przyszłości zapewne obsługę pacjenta przy okienku w aptece. Według unijnego rozporządzenia AI Act, sektor farmaceutyczny i medyczny znajduje się w grupie szczególnego nadzoru, a wiele stosowanych w nim algorytmów kwalifikuje się do kategorii wysokiego ryzyka lub podlega bezwzględnym wymogom transparentności.
Jednym z najbardziej odczuwalnych wymogów, które wchodzą w życie, jest zasada przejrzystości i obowiązek informacyjny. Każdy pacjent korzystający z cyfrowych kanałów apteki, które wykorzystują systemy AI – czy to poprzez chatbota na stronie WWW, wirtualnego asystenta na infolinii, czy aplikację do rezerwacji leków – musi być od samego początku wyraźnie poinformowany, że wchodzi w interakcję z systemem sztucznej inteligencji, a nie z człowiekiem. Przejrzystość jest fundamentem budowania zaufania na rynku medycznym.
Nadzór farmaceuty pozostaje kluczowy
AI Act kładzie także nacisk na nadzór ludzki (Human-in-the-Loop) i odpowiedzialność farmaceuty. W przypadku aptek może dotyczyć to m.in. systemów wspierających analizę interakcji lekowych czy rekomendacji suplementacji – ostateczna decyzja farmaceutyczna zawsze musi jednak należeć do magistra farmacji. Systemy AI mogą działać wyłącznie jako „druga para oczu” lub wsparcie analityczne, jednak to farmaceuci muszą posiadać realną możliwość zweryfikowania, zmodyfikowania lub zignorowania sugestii wygenerowanej przez algorytm.
Kolejnym ważnym aspektem jest klasyfikacja ryzyka i bezpieczeństwo danych pacjenta. Większość specjalistycznych narzędzi AI używanych w ochronie zdrowia – zwłaszcza tych wbudowanych w oprogramowanie medyczne – podlega rygorystycznym procedurom oceny zgodności, tworzenia dokumentacji technicznej oraz rejestracji w unijnej bazie danych. Równolegle, podmioty przetwarzające dane zdrowotne pacjentów (dane wrażliwe w rozumieniu RODO) za pośrednictwem algorytmów AI muszą zagwarantować najwyższe standardy cyberbezpieczeństwa oraz stosować zaawansowane mechanizmy anonimizacji i pseudonimizacji.
Kluczowe jest także szkolenie z kompetencji cyfrowych. AI Act nakłada na podmioty stosujące sztuczną inteligencję obowiązek zapewnienia tzw. AI literacy – czyli odpowiednich kompetencji i wiedzy po stronie personelu. Osoby korzystające z niewątpliwych udogodnień systemów AI muszą wiedzieć, jak działają stosowane w ich pracy narzędzia, jakie mają ograniczenia (np. ryzyko halucynacji) oraz w jakich sytuacjach nie należy polegać na ich wskazaniach.
Jak apteki powinny przygotować się do AI Act?
Jak apteki powinny przygotować się na zmiany? Każdy podmiot powinien podjąć 4 kluczowe kroki:
- Inwentaryzacja i audyt narzędzi AI – przegląd wszystkich wykorzystywanych systemów, od chatbotów, po algorytmy optymalizujące zatowarowanie i ceny.
- Weryfikacja umów z dostawcami IT – apteki muszą upewnić się, że dostawcy oprogramowania spełniają wymogi AI Act, dostarczają wymaganą dokumentację techniczną oraz gwarantują zgodność z przepisami RODO i właściwymi rozporządzeniami.
- Wdrożenie procedur i oznaczeń dla pacjentów – umieszczenie jasnych komunikatów informacyjnych we wszystkich kanałach cyfrowych, w których pacjent ma kontakt ze sztuczną inteligencją.
- Szkolenia zespołu – przeprowadzenie szkoleń z zakresu bezpiecznego i etycznego korzystania z AI, o ile systemy AI wykorzystywane są w codziennej pracy apteki, oraz ustalenie wewnętrznych procedur nadzoru ludzkiego.
AI Act niewątpliwie stanowi dla aptek szansę na uporządkowanie cyfrowej transformacji. Wydaje się, że w niedalekiej przyszłości sztuczna inteligencja może zacząć wspierać farmaceutów w części powtarzalnych zadań, usprawniać komunikację i procesy administracyjne, a tym samym pozwalać pracownikom skupić się na tym, co w aptece najważniejsze – kontakcie z pacjentem i profesjonalnej opiece farmaceutycznej.
AI jako wsparcie, a nie zastępstwo farmaceuty
Warunkiem jest jednak właściwe ustawienie relacji człowiek–technologia. AI powinna być narzędziem wspierającym farmaceutę, a nie zastępującym jego wiedzę, doświadczenie i odpowiedzialność.
Z perspektywy Związku Aptek Franczyzowych najważniejsze jest więc, aby sektor farmaceutyczny nie podchodził do AI Act wyłącznie jako do kolejnego obowiązku formalnego. Dobrze przygotowana organizacja powinna już teraz wiedzieć, gdzie wykorzystuje sztuczną inteligencję, jakie ryzyka się z tym wiążą i jak zapewnić pracownikom odpowiednie kompetencje.
2 sierpnia zaczyna się bardziej dojrzały etap dyskusji o AI w aptekach – etap, w którym obok pytania o to, co sztuczna inteligencja potrafi, musimy równie poważnie odpowiedzieć sobie na pytanie, jak odpowiedzialnie chcemy z niej korzystać.
Autorka: mgr farm. Karolina Widelska, ekspertka ZAF ds. regulacji
Główne wnioski
- Od 2 sierpnia 2026 r. rozpoczyna się kolejny etap stosowania AI Act, który zwiększa obowiązki organizacyjne podmiotów wykorzystujących sztuczną inteligencję.
- Apteki korzystające z narzędzi AI powinny zapewnić pacjentom przejrzystą informację o kontakcie z systemem sztucznej inteligencji oraz zachować nadzór farmaceuty nad podejmowanymi decyzjami.
- AI Act wymaga odpowiedniego zabezpieczenia danych pacjentów, współpracy z dostawcami oprogramowania oraz rozwijania kompetencji AI (AI literacy) wśród personelu.
- Kluczowymi działaniami przygotowawczymi są audyt wykorzystywanych narzędzi AI, weryfikacja umów z dostawcami, wdrożenie procedur informacyjnych oraz szkolenia pracowników.
