Komisja Europejska (KE) zatwierdziła Yeytuo® (lenakapawir) – przełomowy preparat firmy Gilead Sciences, stosowany w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu zakażeniom HIV-1. To pierwszy i jedyny w Unii Europejskiej lek w formie dwóch zastrzyków rocznie, który zapewnia aż 6 miesięcy ochrony przed zakażeniem. Decyzja KE jest uznawana za przełom w profilaktyce HIV i może znacząco zmienić podejście do zapobiegania nowym infekcjom na świecie.
Z tego artykułu dowiesz się:
- Czym jest Yeytuo® (lenakapawir) i dlaczego jego zatwierdzenie przez Komisję Europejską to przełom w profilaktyce HIV.
- Jakie wyniki badań klinicznych PURPOSE 1 i PURPOSE 2 potwierdziły skuteczność Yeytuo® na poziomie 99,9%.
- Dlaczego nowy schemat dawkowania – dwa zastrzyki rocznie – może zwiększyć skuteczność prewencji zakażeń HIV.
- Jak decyzja KE wpisuje się w globalną strategię dostępu do leczenia i jak może pomóc w ograniczeniu epidemii HIV w Europie i na świecie.
Yeytuo® – nowa era w profilaktyce HIV
Lenakapawir, substancja czynna preparatu Yeytuo, jest długo działającym inhibitorem kapsydu wirusa HIV-1. Jego mechanizm polega na hamowaniu różnych etapów cyklu życiowego wirusa, co zapewnia skuteczną i długotrwałą ochronę przed zakażeniem. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia HIV.
Yeytuo® jest jedynym lekiem PrEP w UE podawanym wyłącznie dwa razy w roku – w 27 krajach członkowskich, a także w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie. Dzięki temu pacjenci nie muszą już pamiętać o codziennym przyjmowaniu tabletek, co znacząco zwiększa skuteczność prewencji.
Wyniki badań klinicznych – skuteczność bliska 100%
Autoryzacja Yeytuo przez KE została oparta na danych z dwóch badań fazy 3: PURPOSE 1 i PURPOSE 2.
- PURPOSE 1 – w badaniu wzięło udział 2134 kobiet cispłciowych z Afryki Subsaharyjskiej. Podawanie lenakapawiru podskórnie dwa razy w roku doprowadziło do zerowego ryzyka zakażeń HIV, co oznaczało 100% skuteczności w tej grupie.
- PURPOSE 2 – w badaniu uczestniczyło 2179 osób, w tym mężczyźni cispłciowi oraz osoby o zróżnicowanej tożsamości płciowej z różnych regionów świata. Zakażenia wystąpiły jedynie u dwóch uczestników, co oznaczało 99,9% skuteczności.
W obu badaniach wykazano również, że Yeytuo przewyższa skutecznością dotychczas stosowaną terapię doustną Truvada® (emtrycytabina + tenofowir), którą należy przyjmować codziennie. Dane zostały opublikowane w prestiżowym czasopiśmie The New England Journal of Medicine, a Science uznało lenakapawir za „Przełom Roku 2024”.
Znaczenie decyzji KE dla Europy
Według Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego co roku diagnozuje się około 25 000 nowych zakażeń HIV. Zdaniem ekspertów dotychczasowe metody profilaktyki nie są wystarczająco skuteczne, szczególnie w przypadku grup najbardziej narażonych.
Jak podkreśla dr Jean-Michel Molina z Uniwersytetu Paris Cité:
Nowatorski schemat dawkowania leku Yeytuo, dwa razy w roku, i jego wysoka skuteczność mogą okazać się przełomową metodą profilaktyki HIV w Europie, na którą czekaliśmy, aby pomóc nam zmniejszyć liczbę nowych zakażeń i poczynić realne postępy w kierunku zakończenia epidemii HIV.
Globalna strategia Gilead – większy dostęp do PrEP
Oprócz autoryzacji w UE i USA, Gilead złożył wnioski o zatwierdzenie Yeytuo w wielu krajach, m.in. w Kanadzie, Brazylii, Australii, Szwajcarii, RPA, Argentynie i Meksyku. Firma nawiązała również partnerstwo z Globalnym Funduszem Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią, aby zapewnić dostęp do lenakapawiru nawet dwóm milionom osób w krajach o niskich i średnich dochodach.
Dr Dietmar Berger, dyrektor medyczny Gilead Sciences, podkreśla:
Szybka autoryzacja leku Yeytuo przez Komisję Europejską podkreśla rzetelność naszych danych klinicznych i potencjał transformacyjny leku Yeytuo, który może pomóc w zaspokojeniu pilnej, niezaspokojonej potrzeby w zakresie profilaktyki HIV w Europie.
Główne wnioski
- Komisja Europejska zatwierdziła lek Yeytuo® (lenakapawir), pierwszy zastrzyk PrEP podawany dwa razy w roku, zapewniający 6 miesięcy ochrony przed HIV.
- Dane z badań PURPOSE 1 i PURPOSE 2 wykazały skuteczność Yeytuo® na poziomie 99,9%, przewyższającą dotychczasowe terapie doustne, takie jak Truvada®.
- Nowy preparat może odegrać kluczową rolę w ograniczeniu liczby nowych zakażeń w Europie, gdzie rocznie diagnozuje się około 25 tys. przypadków HIV.
- Zatwierdzenie Yeytuo® to element globalnej strategii **Gilead Sciences** zwiększającej dostęp do skutecznych terapii HIV, obejmującej także kraje o niskich i średnich dochodach.
Źródło:
- Gilead Sciences
