Komisja Europejska przedstawiła 16 grudnia 2025 r. kompleksowy pakiet inicjatyw mających wzmocnić innowacyjność, konkurencyjność i odporność europejskiego sektora zdrowia. Propozycje obejmują Biotech Act, uproszczenie przepisów dla wyrobów medycznych oraz pierwszy w historii UE Safe Hearts Plan dotyczący chorób sercowo-naczyniowych. Celem jest szybsze wdrażanie innowacyjnych terapii, poprawa dostępu pacjentów do nowoczesnych technologii i odbudowa pozycji Europy w globalnym wyścigu o innowacje.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie trzy filary obejmuje nowy pakiet zdrowotny zaproponowany przez Komisję Europejską.
- Jak Biotech Act ma skrócić ścieżkę od badań do wdrożenia terapii w UE.
- Na czym polega Safe Hearts Plan i dlaczego choroby sercowo-naczyniowe stały się priorytetem UE.
- Jakie zmiany Komisja proponuje w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych.
Biotech Act: przyspieszenie od laboratorium do pacjenta
Biotechnologia pozostaje jednym z najszybciej rozwijających się sektorów w UE. Zatrudnia ponad 900 tys. osób, z czego 75% w ochronie zdrowia, i generuje blisko 40 mld euro wartości dodanej rocznie. Mimo silnego zaplecza naukowego Europa traci tempo wobec globalnych konkurentów, co jasno wskazano w raporcie Draghiego. Bariery regulacyjne, niedobór kapitału i zbyt długie procedury skutecznie spowalniają komercjalizację innowacji.
Proponowany Biotech Act ma to zmienić. Dokument zakłada wsparcie transferu innowacyjnych rozwiązań z laboratoriów do rynku, nowe instrumenty finansowania oraz wzmocnienie bioprodukcji w Europie. Komisja zapowiada pilotaż inwestycyjny w obszarze biotechnologii medycznej realizowanej wspólnie z Grupą EBI oraz mobilizację 10 mld euro kapitału publicznego i prywatnego.
– Ta inicjatywa stworzy podwaliny pod nowe, długoterminowe wsparcie dla firm biotechnologicznych, przyciągając nowych inwestorów prywatnych i działając jako katalizator rynku – powiedział podczas konferencji Komisarz Varhelyi.
Kluczowym elementem będzie skrócenie procedur. Autoryzacja badań klinicznych ma trwać maksymalnie 47 dni zamiast niemal 100 dni obecnie, a w procesach mają być szerzej wykorzystywane AI, dane i piaskownice regulacyjne. Dla najbardziej złożonych innowacyjnych produktów przewidziano pojedyncze ścieżki regulacyjne na poziomie UE oraz dodatkowy rok ochrony patentowej w ramach SPC.
Safe Hearts Plan: pierwsza unijna odpowiedź na choroby sercowo-naczyniowe
Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną przedwczesnych zgonów w Unii Europejskiej. Każdego roku odpowiadają za śmierć 1,7 mln osób i generują koszty rzędu 282 mld euro. Bez działań prewencyjnych liczba zachorowań może wzrosnąć do 2050 r. nawet o 90%.
Safe Hearts Plan to pierwsze kompleksowe podejście UE do tego wyzwania. Program koncentruje się na profilaktyce, wczesnym wykrywaniu i leczeniu, z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych, danych i sztucznej inteligencji. Komisja zapowiada wsparcie państw członkowskich w tworzeniu narodowych planów zdrowia sercowo-naczyniowego, uruchomienie paneli monitorujących nierówności zdrowotne oraz inkubator przyspieszający wdrażanie AI w kardiologii.
– Jeśli nie podejmiemy działań, całe nasze kolejne pokolenie będzie cierpieć na chorobę przewlekłą, ze wszystkimi jej ekonomicznymi i społecznymi konsekwencjami dla nas wszystkich – podkreślał Varhelyi.
Istotnym elementem są działania populacyjne, w tym kampania „Know Your Numbers”, pilotaże mobilnych badań przesiewowych oraz zapowiedź modernizacji przepisów dotyczących kontroli tytoniu i dalszych prac nad ograniczeniem wpływu żywności wysokoprzetworzonej. Do 2035 r. Safe Hearts Plan ma nie tylko ograniczyć liczbę zgonów, ale też pobudzić innowacje w obszarze technologii sercowo-naczyniowych.
Wyroby medyczne: prostsze procedury i szybszy dostęp dla pacjentów
UE pozostaje globalnym liderem rynku wyrobów medycznych o wartości ok. 170 mld euro, zatrudniającym blisko milion osób, głównie w sektorze MŚP. Obowiązujące regulacje coraz częściej jednak generują koszty, niepewność i opóźnienia we wprowadzaniu produktów na rynek.
Nowe propozycje Komisji zakładają uproszczenie przepisów, cyfryzację procedur oraz wprowadzenie jasnych terminów oceny zgodności. Ma to zapewnić ciągłość dostaw i szybszy dostęp pacjentów do bezpiecznych technologii, przy zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa.
– Nowelizacja ustanawia przewidywalne ramy oceny zgodności z jasno określonymi harmonogramami i opłatami, które zaczną obowiązywać już w krótkim okresie. Produkty powinny zostać certyfikowane za 105 dni. W USA i Chinach proces ten będzie szybszy – tłumaczył Varhelyi.
Wzmocniona zostanie rola EMA, która ma koordynować działania, oferować wsparcie naukowe i monitorować niedobory, w tym poprzez stworzenie listy krytycznych wyrobów medycznych.
Reforma obejmie także jednolite zasady dla wyrobów medycznych wykorzystujących AI. Według Komisji zmiany te przyniosą oszczędności rzędu 3,3 mld euro rocznie, w tym 2,4 mld euro oszczędności administracyjnych.
Co dalej z pakietem zdrowotnym UE?
Projekty legislacyjne dotyczące Biotech Act oraz uproszczenia regulacji MDR i IVDR trafią teraz do Parlamentu Europejskiego i Rady UE. Równolegle Komisja rozpocznie współpracę z państwami członkowskimi nad wdrażaniem kluczowych elementów Safe Hearts Plan.
Główne wnioski
- Pakiet zdrowotny UE obejmuje trzy obszary: Biotech Act, Safe Hearts Plan oraz uproszczenie regulacji dla wyrobów medycznych.
- Biotech Act zakłada skrócenie czasu autoryzacji badań klinicznych do 47 dni oraz mobilizację 10 mld euro na rozwój europejskiej biotechnologii.
- Safe Hearts Plan to pierwsza unijna strategia walki z chorobami sercowo-naczyniowymi, które odpowiadają za 1,7 mln zgonów rocznie w UE.
- Zmiany w przepisach MDR i IVDR mają przynieść 3,3 mld euro oszczędności rocznie i przyspieszyć dostęp pacjentów do bezpiecznych wyrobów medycznych.
Źródło:
- https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/speech_25_3099
- https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_25_3077
