Prezydent podpisał dzisiaj nowelizację ustawy o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany wynikają z konieczności dostosowania polskiego prawa do przepisów unijnych – konkretnie do rozporządzenia 2021/2282 dotyczącego oceny technologii medycznych (HTA). Nowe regulacje zaczną obowiązywać 14 dni po ogłoszeniu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie zmiany wprowadza podpisana nowelizacja ustawy refundacyjnej.
- Kiedy nowe przepisy wejdą w życie i kogo będą obowiązywać.
- W jakich przypadkach nie trzeba będzie przedkładać analizy klinicznej.
- Jakie nowe zadania otrzyma Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Co reguluje nowelizacja?
Podpisana przez prezydenta ustawa z 25 lipca 2025 r. zmienia zarówno ustawę refundacyjną z 2011 r., jak i ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej z 2004 r. Głównym celem jest zapewnienie spójności z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, które zaczęło być stosowane od 12 stycznia 2025 r.
Technologia opcjonalna – nowa definicja w systemie
Ustawa wprowadza do polskiego porządku prawnego definicję „technologii opcjonalnej”. Zgodnie z nowym zapisem, to procedura medyczna możliwa do zastosowania w danym stanie klinicznym, w konkretnym wskazaniu, dostępna w Polsce w dniu składania wniosku o refundację.
Uproszczenie wniosku refundacyjnego: analiza nie zawsze konieczna
Nowelizacja przewiduje możliwość złożenia wniosku o refundację bez konieczności dołączania analizy klinicznej. Warunkiem jest to, by technologia była już oceniana na poziomie unijnym – zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282 – i dotyczyła tego samego wskazania oraz populacji. W praktyce oznacza to uproszczenie formalności dla producentów leków, żywności specjalistycznej i wyrobów medycznych, których terapie były już analizowane w ramach wspólnej oceny klinicznej HTA w UE.
Nowe obowiązki AOTMiT – korzystanie z raportów unijnych
Ustawodawca zobowiązał Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji do korzystania z wyników wspólnych ocen klinicznych przy określaniu populacji docelowej i szczegółowych warunków stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. W grę wchodzą raporty opublikowane na oficjalnej platformie Komisji Europejskiej, wskazanej w art. 30 rozporządzenia 2021/2282.
Dane i dowody – kto je przekazuje?
Przekazywanie informacji, analiz i dowodów na poziomie unijnym, o których mowa w art. 13 rozporządzenia, będzie należało do AOTMiT i jej Prezesa. Agencja tym samym staje się głównym łącznikiem między systemem krajowym a europejskim HTA.
Kiedy nowe przepisy wejdą w życie?
Ustawa została przyjęta przez Sejm, następnie – bez poprawek – przez Senat 31 lipca 2025 r. Po podpisaniu przez prezydenta 25 sierpnia wejdzie w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Główne wnioski
- Prezydent podpisał ustawę z 25 lipca 2025 r., która dostosowuje polskie prawo refundacyjne do rozporządzenia 2021/2282 UE.
- Wnioski refundacyjne będzie można składać bez analizy klinicznej, jeśli technologia została oceniona na poziomie unijnym w tym samym wskazaniu i populacji.
- AOTMiT będzie zobowiązana do korzystania z unijnych raportów oceny klinicznej przy określaniu populacji docelowej i warunków stosowania innowacyjnych terapii.
- Nowe przepisy wejdą w życie po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw – najpewniej na początku września 2025 roku.
Źródło:
- prezydent.pl
