Od dziś, 23 lipca 2025 roku, w całej Unii Europejskiej obowiązują zaktualizowane wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej – ICH E6(R3). To jeden z najważniejszych dokumentów regulujących prowadzenie badań klinicznych na świecie. Nowa wersja przynosi fundamentalne zmiany – od podejścia do jakości, przez zarządzanie danymi, po elastyczne modele badań i większy udział pacjentów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie kluczowe zmiany wprowadzają nowe wytyczne ICH E6(R3) od 23 lipca 2025 roku.
- Jakie znaczenie ma podejście oparte na ryzyku i elastyczność w projektowaniu badań.
- Jakie są nowe zasady dotyczące zarządzania danymi, dokumentacji i nadzoru.
Główna struktura wytycznych – mniej zasad, więcej elastyczności
Wytyczne ICH E6(R3) dzielą się teraz na trzy części:
- Zasady ogólne – 11 fundamentalnych zasad GCP (zamiast 13 dotychczasowych), które akcentują elastyczność i podejście proporcjonalne do rodzaju badania.
- Aneks 1 – wskazówki dla tradycyjnych badań interwencyjnych.
- Aneks 2 – wytyczne dla badań niestandardowych, np. zdecentralizowanych, hybrydowych czy opartych na danych RWD.
Nowa struktura ułatwia stosowanie przepisów zarówno w klasycznych badaniach klinicznych, jak i w projektach z wykorzystaniem nowych technologii.
Zarządzanie ryzykiem zamiast sztywnych reguł
Aktualizacja wprowadza ważne zmiany w podejściu do oceny jakości badań:
- Pojęcie Critical to Quality Factors (CTQ) – kluczowych elementów wpływających na bezpieczeństwo uczestników i wiarygodność danych.
- Zamiast sztywnych limitów tolerancji jakości, wprowadzono koncepcję Acceptable Ranges – zakresów dopuszczalnych odchyleń.
Nowy rozdział: integralność i cykl życia danych
Zarządzanie danymi zyskuje własną, rozbudowaną sekcję:
- Integralność danych na każdym etapie ich cyklu życia.
- Znaczenie systemów zapewniających jakość danych gromadzonych cyfrowo i zdalnie.
- Wymóg dokumentowania wszelkich zmian oraz nadzoru nad dostawcami IT.
Większa różnorodność uczestników i rola pacjenta
Wytyczne zalecają sponsorom, by:
- Starannie definiowali kryteria włączenia i wyłączenia,
- Uwzględniali różnorodność populacyjną,
- Dbali o uogólnianie wyników badań.
Podkreśla się też rolę zaangażowania pacjentów na etapie projektowania badań – to istotna zmiana w stronę bardziej etycznego i zrównoważonego podejścia.
Badania zdecentralizowane i pragmatyczne
ICH E6(R3) uwzględnia:
- Badania zdecentralizowane i hybrydowe,
- Korzystanie z danych RWD (real-world data),
- Wymogi etyczne, techniczne i organizacyjne dla takich projektów.
Mniej biurokracji, więcej odpowiedzialności
Nowe przepisy upraszczają raportowanie:
- Zniesiono obowiązek przekazywania każdego podejrzewanego SUSAR do badaczy i komisji etycznych w trybie przyspieszonym.
- Uproszczono także zapisy dotyczące ról i obowiązków, z naciskiem na ich jasne dokumentowanie.
Jednocześnie ICH podkreśla wspólną odpowiedzialność sponsora i badacza za jakość, w tym za nadzór nad podwykonawcami i usługodawcami.
Nowa jakość dokumentacji
Wytyczne promują:
- Korzystanie z nowoczesnych systemów dokumentacyjnych,
- Ułatwienie inspekcji i audytów,
- Zwiększenie przejrzystości i zgodności z wymaganiami regulatorów.
Główne wnioski
- Od 23 lipca 2025 r. obowiązuje zaktualizowana wersja GCP – ICH E6(R3), która wprowadza nowe podejście do jakości, dokumentacji i nadzoru nad badaniami klinicznymi.
- Wytyczne dzielą się na 3 części: zasady ogólne, Aneks 1 dla badań tradycyjnych i Aneks 2 dla zdecentralizowanych i innowacyjnych projektów.
- Wzmocniono zarządzanie ryzykiem i integralność danych, wprowadzając m.in. pojęcia Acceptable Ranges i krytycznych czynników jakości (CTQ).
- Uproszczono raportowanie zdarzeń niepożądanych i zwiększono odpowiedzialność sponsorów, kładąc nacisk na jasne role i dokumentację.
Źródło:
- GCP ICH E6(R3)
