W listopadzie 2024 roku Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nowy dokument typu Q&A dotyczący certyfikacji i zwolnienia serii produktów leczniczych. Aktualizacja odnosi się do Aneksu 16 unijnego przewodnika GMP i wprowadza szereg wymogów związanych z dokumentacją łańcucha dostaw oraz zarządzaniem ryzykiem.
Kluczowe zmiany w Aneksie 16
Nowe wytyczne precyzują, że dokumentacja łańcucha dotyczącego wytwarzania i dystrybucji musi być udostępniana Osobie Wykwalifikowanej (Qualified Person, QP). Ma to na celu poprawę identyfikowalności w przypadku potencjalnych wad jakościowych czy wycofań produktu z rynku. Jak wskazuje EMA, zapisy łańcucha dostaw powinny umożliwiać identyfikację wszystkich podmiotów, w tym dostawców i podwykonawców, zgodnie z zarejestrowanym łańcuchem dostaw.
Dokumentacja jako podstawa certyfikacji
Aneks 16 wyraźnie określa, że dokumentacja łańcucha dostaw musi być nie tylko pełna, ale także dostępna w odpowiednim czasie. Ułatwia to nie tylko rozpatrywanie wad jakościowych, ale także współpracę z organami regulacyjnymi. Dla Osób Wykwalifikowanych oznacza to konieczność dokładnej weryfikacji każdego etapu wytwarzania produktu leczniczego, co może wydłużyć proces certyfikacji, ale poprawia jego jakość.
Formalna ocena ryzyka – nowe wymogi
Zgodnie z wytycznymi EMA, każdy łańcuch dostaw musi być poddawany regularnej ocenie ryzyka. W szczególności zaleca się identyfikację wszelkich potencjalnych zagrożeń i wprowadzenie działań ograniczających ryzyko. Proces ten powinien być udokumentowany i okresowo aktualizowany w oparciu o nowe dane.
Źródło:
- GIF
