Zarząd Nestmedic poinformował, że amerykańska instytucja WCG IRB wydała warunkową zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych urządzenia PregnaOne. To pierwszy formalny krok w procesie komercjalizacji rozwiązania do domowego monitorowania dobrostanu płodu na rynku Stanów Zjednoczonych. IRB przyznała tzw. Conditional Approval 28 lipca 2025 r., zatwierdzając wstępnie pakiet dokumentacji niezbędnej do realizacji badania klinicznego. Finalna zgoda zależna jest od zatwierdzenia zmian w formularzu świadomej zgody pacjenta.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jaką zgodę otrzymał Nestmedic od amerykańskiej instytucji WCG IRB.
- Jakie dokumenty zostały wstępnie zatwierdzone w ramach przygotowań do badania klinicznego.
- Co oznacza warunkowa zgoda IRB i jakie są kolejne kroki.
- Dlaczego badanie PregnaOne w USA jest kluczowe dla strategii spółki.
Na czym polega warunkowa zgoda IRB?
Warunkowa zgoda (Conditional Approval) wydawana przez WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board) oznacza, że badanie może zostać przeprowadzone po spełnieniu określonych warunków – w tym przypadku chodzi o doprecyzowanie zapisów w formularzu świadomej zgody pacjentki. Po akceptacji poprawek przez sponsora badania lub przedstawieniu uzasadnionej wersji alternatywnej, IRB podejmie decyzję o pełnej zgodzie na realizację badania.
Co obejmuje zatwierdzona dokumentacja?
W ramach warunkowej zgody IRB zatwierdziła szereg dokumentów związanych z badaniem klinicznym PregnaOne, w tym:
- Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2)
- Formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek
- Instrukcję dla pacjenta
- Wideo instruktażowe dot. systemu Pregnabit Pro
- Protokół badania (wersja z 18 lipca 2025 r.)
- Wzór formularza świadomej zgody pacjenta
Zatwierdzony pakiet stanowi fundament dla realizacji badania klinicznego „Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” i jednocześnie przybliża spółkę do uzyskania ostatecznego zezwolenia.
PregnaOne i strategia ekspansji Nestmedic
Badanie zaplanowano w Stanach Zjednoczonych i wpisuje się ono w strategię spółki dotyczącą ekspansji na rynek amerykański. PregnaOne to innowacyjny system do nieinwazyjnego, domowego monitorowania stanu zdrowia płodu, zaprojektowany z myślą o poprawie bezpieczeństwa kobiet ciężarnych.
Nestmedic zapowiada, że o uzyskaniu pełnej zgody IRB poinformuje w osobnym raporcie bieżącym.
Aktualizacja z 5 sierpnia – Nestmedic z pełną zgodą IRB
Zarząd Nestmedic S.A. poinformował, że 4 sierpnia 2025 r. spółka otrzymała pełne zatwierdzenie od Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) na realizację badania klinicznego urządzenia PregnaOne na terenie Stanów Zjednoczonych. Decyzja ta stanowi kontynuację wcześniejszej, warunkowej zgody wydanej przez IRB w dniu 28 lipca 2025 r., o której spółka informowała w raporcie ESPI nr 30/2025.
Główne wnioski
- 28 lipca 2025 r. Nestmedic otrzymał warunkową zgodę IRB na rozpoczęcie badań klinicznych PregnaOne w USA.
- Warunkowa zgoda wymaga doprecyzowania formularza świadomej zgody pacjentki przed wydaniem pełnego zatwierdzenia.
- Zatwierdzony pakiet dokumentów obejmuje m.in. protokół badania, instrukcje użytkowania i materiały dla pacjentek.
- Badanie w USA to element strategii wejścia Nestmedic na rynek amerykański z systemem PregnaOne do domowego monitorowania płodu.
Źródło:
- Komunikat prasowy
