Rosnąca popularność leków GLP-1 stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości wywołała nie tylko rewolucję terapeutyczną, ale również debatę dotyczącą kosztów i dostępności tych terapii. Mimo ogromnego zainteresowania preparatami takimi jak Ozempic czy podobnymi lekami biologicznymi, wiele systemów ochrony zdrowia nadal mierzy się z ograniczoną dostępnością oraz wysokimi kosztami refundacji. Nowa analiza naukowców z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco sugeruje, że rozwiązaniem może być globalne ujednolicenie przepisów dotyczących leków biopodobnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego leki biologiczne, w tym terapie GLP-1, odpowiadają za ponad połowę wydatków na leki mimo niewielkiego udziału w liczbie recept
- Jakie bariery regulacyjne spowalniają rozwój leków biopodobnych na świecie
- W jaki sposób harmonizacja przepisów mogłaby zwiększyć dostęp pacjentów do terapii przeciwcukrzycowych i przeciwotyłościowych
- Dlaczego eksperci porównują przyszłość leków biopodobnych do sukcesu leków generycznych
Leki GLP-1 zmieniają medycynę, ale pozostają kosztowne
Leki inkretynowe z grupy agonistów receptora GLP-1 w ostatnich latach stały się jednym z największych sukcesów współczesnej farmakoterapii. Początkowo rozwijane jako leczenie cukrzycy typu 2, obecnie odgrywają coraz większą rolę także w terapii otyłości, chorób układu krążenia oraz potencjalnie innych schorzeń metabolicznych. Problemem pozostaje jednak cena. Terapie biologiczne należą do najdroższych kategorii leków na świecie, a ich szerokie wykorzystanie generuje ogromne obciążenia dla systemów ochrony zdrowia. Jak wskazują autorzy badania, skala ekonomicznego wyzwania jest ogromna.
Tylko 5% recept dotyczy leków biologicznych, takich jak Ozempic, ale stanowią one ponad połowę wszystkich wydatków na leki – powiedział Jonathan Watanabe, doktor farmacji, magister farmacji, doktor filozofii, kierownik Katedry Farmacji Klinicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco i pierwszy autor artykułu, który ukaże się w JAMA Health Forum 31 maja.
Dlaczego leki biopodobne rozwijają się wolniej niż generyki?
Przez ostatnie trzy dekady rynek leków generycznych znacząco obniżył koszty farmakoterapii. Dziewięć na dziesięć realizowanych recept dotyczy obecnie właśnie generyków, które wygenerowały oszczędności liczone w bilionach dolarów. Sytuacja wygląda inaczej w przypadku leków biologicznych.
Klasyczne leki generyczne są kopiami niewielkich cząsteczek chemicznych. Tymczasem leki biologiczne powstają w żywych komórkach, są znacznie bardziej złożone i trudniejsze do odtworzenia. Dlatego zamiast generyków powstają ich odpowiedniki określane jako leki biopodobne. Nie są one jednak identycznymi kopiami oryginałów, co powoduje bardziej wymagające procedury regulacyjne.
Badacze przeanalizowali przepisy w 19 krajach
Zespół naukowców przeanalizował systemy regulacyjne dotyczące leków biopodobnych w 19 państwach, obejmujących zarówno kraje wysokorozwinięte, jak i gospodarki rozwijające się. Analizą objęto między innymi Stany Zjednoczone, Kanadę, Wielką Brytanię, Brazylię, Egipt, Nigerię oraz Indonezję.
Badanie wykazało, że choć początkowo wiele państw przyjęło podobne definicje leków biopodobnych, z czasem procesy regulacyjne zaczęły znacząco się różnić. W praktyce oznacza to, że część państw akceptuje dowody laboratoryjne potwierdzające podobieństwo biologiczne, podczas gdy inne wymagają rozbudowanych badań klinicznych na pacjentach. Niektóre systemy pozwalają farmaceutom zamieniać lek biologiczny na biopodobny, a inne wymagają każdorazowej zgody lekarza. Część regulatorów akceptuje dane z zagranicznych agencji, podczas gdy inne wymagają powtarzania badań lokalnie.
Regulacyjne rozdrobnienie może ograniczać dostęp pacjentów
Autorzy podkreślają, że obecne rozbieżności zwiększają koszty badań, wydłużają proces rejestracji oraz zniechęcają producentów do wprowadzania leków biopodobnych na mniejsze rynki. To szczególnie istotne w przypadku terapii GLP-1, których globalny popyt stale rośnie.
Mimo to wiele krajów nie jest w stanie szybko weryfikować i zatwierdzać nowych leków biopodobnych, co ogranicza dostęp do nich pacjentom – powiedział Watanabe.
Zdaniem badaczy harmonizacja regulacji mogłaby stworzyć efekt podobny do tego, jaki wcześniej wywołały leki generyczne.
Czy leki biopodobne mogą powtórzyć sukces generyków?
Eksperci wskazują, że wspólne standardy międzynarodowe mogłyby przyspieszyć rozwój rynku leków biopodobnych, ograniczyć koszty produkcji oraz poprawić konkurencję cenową. Potencjalne korzyści obejmują szybsze wprowadzanie nowych terapii na rynek, większą dostępność leków GLP-1 dla pacjentów, niższe wydatki systemów ochrony zdrowia oraz łatwiejszy dostęp do terapii w krajach o niższych dochodach.
Leki generyczne stanowią jeden z największych sukcesów przemysłu farmaceutycznego, jeśli chodzi o uczynienie terapii wydłużających życie bardziej przystępnymi cenowo. Mamy nadzieję, że nasze badanie pomoże lekom biopodobnym osiągnąć to samo – powiedział Watanabe.
Finansowanie badania i możliwe konsekwencje dla rynku GLP-1
Badanie zostało sfinansowane przez GSK. Wśród autorów znaleźli się naukowcy z UCSF oraz eksperci związani z przemysłem farmaceutycznym. Choć analiza nie oceniała bezpośrednio konkretnych preparatów GLP-1, jej wnioski mogą mieć istotne znaczenie dla przyszłości rynku leków stosowanych w cukrzycy, otyłości i chorobach metabolicznych.
Główne wnioski
- Leki biologiczne odpowiadają za ponad połowę wydatków na leki, mimo że stanowią jedynie około 5% wszystkich recept.
- Różnice regulacyjne w 19 analizowanych krajach spowalniają rozwój i wdrażanie leków biopodobnych.
- Ujednolicenie globalnych przepisów mogłoby obniżyć koszty terapii GLP-1 oraz zwiększyć dostępność leczenia.
- Eksperci przewidują, że leki biopodobne mogą powtórzyć sukces generyków i poprawić dostęp do nowoczesnych terapii.
Źródło:
- https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2849727
- University of California, San Francisco (UCSF)
