Leki bez recepty: łatwy dostęp czy zagrożenie dla zdrowia?

Najwyższa Izba Kontroli (NIK) opublikowała raport ujawniający nieprawidłowości w zakresie dopuszczania leków bez recepty (OTC) na rynek oraz nadzoru nad ich jakością, reklamą i dostępnością. Wyniki kontroli wskazują na liczne zagrożenia dla zdrowia publicznego, związane z niewłaściwą regulacją i brakiem skutecznego nadzoru nad tym segmentem rynku farmaceutycznego. Czy leki OTC, zamiast poprawiać dostęp do szybkiego leczenia, stają się niebezpieczne przez łatwą dostępność i brak kontroli?

Dopuszczanie leków OTC – czy zawsze zgodne z przepisami?

W latach 2019-2023 NIK zbadała proces dopuszczania do obrotu leków OTC i zmiany ich kategorii dostępności z recepty na bez recepty. Izba zakwestionowała decyzje dotyczące trzech leków, którym niezgodnie z przepisami przyznano kategorię OTC:

1. Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg – lek stosowany w leczeniu migreny, którego zażywanie bez nadzoru lekarza, nawet zgodnie z zaleceniami, może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.
2. Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg – zawarte w nim doksylaminy, stosowane w terapii zaburzeń snu, powodują ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym też ciężkich, które mogą zakończyć się zgonem (nawet w przypadku gdy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach).
3. Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg – w zaakceptowanej przez URPL ulotce dla pacjentów znajduje się informacja odnośnie tego, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie, zagrażające życiu pacjenta.

Decyzje te budzą kontrowersje również z powodu procedur zastosowanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). W przypadku niektórych leków organizowano spotkania z przedstawicielami firm farmaceutycznych, których przebiegu nie udokumentowano zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego. NIK wskazuje, że takie działania mogą rodzić ryzyko korupcji.

Czy testy samodiagnozy są wiarygodne?

Producenci Dezamigrenu i Dorminoxu wprowadzili do opakowań testy samodiagnozy, które miały pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o stosowaniu leku. Jednak według NIK narzędzie to nie gwarantuje bezpieczeństwa. Pacjenci mogą nie przeprowadzić testu prawidłowo lub zignorować jego wyniki. Tymczasem aż w 7 z 17 przypadków, zmieniając kategorię dostępności leków na OTC, URPL uznawał takie testy za odpowiednie narzędzie diagnostyczne.

Wzrost zatruć lekami OTC

Łatwy dostęp do leków OTC w miejscach pozaaptecznych, takich jak supermarkety czy stacje benzynowe, prowadzi do licznych problemów zdrowotnych. Z danych Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że:

• Liczba zatruć lekami OTC wśród osób w wieku 12-18 lat wzrosła w latach 2020-2022 o 76%.
• Coraz częściej młodzież wykorzystuje leki OTC zawierające substancje psychoaktywne (np. kodeina, dekstrometorfan, pseudoefedryna) do celów pozamedycznych, co prowadzi do uzależnień.
• Nadużywanie leków OTC, takich jak paracetamol, prowadzi do uszkodzeń wątroby i nerek, szczególnie w przypadku przedawkowania.

Niewystarczający nadzór nad sprzedażą pozaapteczną

W Polsce aż 94% leków OTC sprzedawanych jest w aptekach, gdzie pacjent ma możliwość zasięgnięcia porady farmaceuty. Pozostałe 6% sprzedawane jest w sklepach spożywczych, drogeriach i na stacjach benzynowych. Kontrole wykazały jednak liczne nieprawidłowości w takich miejscach:

• W połowie punktów sprzedaży nie monitorowano warunków przechowywania leków (np. temperatury i wilgotności).
• W większości sklepów leki OTC były dostępne na wyciągnięcie ręki dzieci.
• Sprzedawcy nie posiadali wiedzy o sprzedawanych produktach.

Reklama leków OTC – manipulacja czy informacja?

NIK zwróciła również uwagę na brak skutecznego nadzoru nad reklamami leków OTC. W latach 2019-2023 w telewizji wyemitowano ponad 5,7 miliona reklam takich leków, jednak GIF wydał jedynie 10 decyzji o zaprzestaniu emisji reklam naruszających przepisy. W większości przypadków działania te były wynikiem zgłoszeń od zewnętrznych podmiotów, a nie inicjatywy GIF. Brak wymogu publikacji sprostowań sprawia, że pacjenci często nie mają świadomości, że zostali wprowadzeni w błąd.

• Koniecznie zobacz: Recepty roczne: pacjenci zyskają możliwość realizacji leków w różnych aptekach?

Polipragmazja – cichy problem starzejącego się społeczeństwa

Coraz większym problemem staje się również zjawisko polipragmazji, czyli jednoczesnego stosowania wielu leków. Dotyczy to zwłaszcza seniorów – aż 34% osób powyżej 65. roku życia zażywa co najmniej pięć różnych leków dziennie. Dodanie do tego leków OTC może prowadzić do niebezpiecznych interakcji i powikłań zdrowotnych. Brak konsultacji z lekarzem w takich przypadkach zwiększa bowiem ryzyko błędów w leczeniu.

Wnioski i zalecenia

NIK wskazuje na pilną potrzebę zmian w regulacjach dotyczących leków OTC, w tym:

1. Rejestracji punktów sprzedaży pozaaptecznej, co pozwoliłoby na skuteczniejszy nadzór.
2. Ograniczenia liczby substancji czynnych i ich zawartości w lekach dostępnych bez recepty, szczególnie tych zawierających substancje psychoaktywne.
3. Wzmocnienia nadzoru nad reklamą leków OTC, by zapobiegać dezinformacji.
4. Zwiększenia świadomości pacjentów na temat ryzyka związanego z samoleczeniem i stosowaniem leków bez recepty.

Leki dostępne bez recepty mają ogromny potencjał w zakresie szybkiego leczenia drobnych dolegliwości, ale ich łatwa dostępność i brak skutecznego nadzoru mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Edukacja pacjentów, odpowiedzialność producentów i skuteczny nadzór ze strony instytucji państwowych to kluczowe elementy, które mogą poprawić bezpieczeństwo stosowania leków OTC.

Źródło:

• https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/otc-leki-bez-recepty.html